DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.415100/2017-34 / 0959087/24-9
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.004, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Qually Farma Hospitalar Ltda CNPJ: 10.749.855/0001-73
Endereço: Rua 21, Nº 12, Quadra 256, Lote 12, Bairro: Santo Amaro, Balsas - MA CEP:
65800-000
Autorização de Funcionamento: 1188335 Expediente: 0765063/24-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.005, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: KCI Manufacturing
Endereço: IDA Business &Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, N37
XF22 - Irlanda
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1068667/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------
Fabricante: Lisi Medical - Remmele
Endereço: 441 93rd Avenue NW, Coon Rapids, Minnesota, Lisi Medical, 55443 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0898384/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------
Fabricante: Precision Concepts Costa Rica, S.A. Doing Business as Biomerics Alajuela
Endereço: Building D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela,
4002, Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1303013/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------
Fabricante: Sothema
Endereço: B.P N.1, Industrial Area Bouskoura, Casablanca, 27182 - Marrocos
Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1236549/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------
Fabricante: Syntec Scientific Corporation
Endereço: No. 2, Kung Sung Road, Chuan Shing Industrial Zone, Shen Kang, Chang Hua,
50971 - Taiwan
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1182266/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------
Fabricante: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Endereço: Oststrasse, 4-10, Norderstedt, Schleswig-Holstein, D-22844 - Alemanha
Solicitante: 
Link 
Distribuição 
de 
Produtos 
Ortopédicos 
do 
Brasil 
Ltda 
CNPJ:
33.657.031/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0674970/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.006, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Eyetec Equipamentos Oftálmicos Indústria Comércio Importação e Exportação
Ltda CNPJ: 69.163.970/0001-04
Endereço: Rua Gelsomino Saia, nº 260, Jardim Maracanã, São Carlos - SP CEP: 13571-310
Autorização de Funcionamento: 8004255 Expediente: 1146385/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------
Empresa: Lucipharma Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.076.414/0001-18
Endereço: Rua Guarujá, 261, Jardim Alpino, Catanduva - SP CEP: 15810-270
Autorização de Funcionamento: 8053325 Expediente: 1249596/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------
Empresa: MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 07.519.095/0001-01
Endereço: Rua 07 de Setembro, 132 Bairro Industrial, Cunha Porã - SC CEP: 89890-000
Autorização de Funcionamento: 8034359 Expediente: 1255276/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------
Empresa: Safetest Diagnósticos Ltda. CNPJ: 24.173.550/0001-70
Endereço: Avenida José Cândido da Silveira, 2100, Salas 05, 06 e 07 - Bairro Horto Florestal,
Belo Horizonte - MG CEP: 31035-536
Autorização de Funcionamento: 8257426 Expediente: 1406370/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.007, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Proxy Biomedical
Ltd., solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil LTDA, CNPJ 01.513.946/0001-14,
publicada pela Resolução-RE Nº 4.756, de 13 de dezembro de 2023, DOU Nº 239, de 18 de
dezembro de 2023, pág. 195, conforme expedientes 0330807/23-4 e 1576551/24-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.008, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Arthrex California Inc.
Endereço: 460 Ward Drive, California, 93111, Santa Barbara - Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1698587/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Canwell Medical Co., Ltd.
Endereço: No. 466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang, China
Solicitante: Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.25079-7 Expediente: 1433364/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diros Technology Inc.
Endereço: 120 Gibson Drive, Markham, Ontario, L3R 2Z3 - Canadá
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0015722/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Iridex Corporation
Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, 94043 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1288635/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: