DOU 18/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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176
Nº 52, terça-feira, 18 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
PORTARIA ANS Nº 8, DE 17 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORA-PRESIDENTE
INTERINA DA
AGÊNCIA NACIONAL
DE SAÚDE
SUPLEMENTAR - ANS, designada pela Portaria de Pessoal ANS nº 10, de 31 de janeiro de
2025, publicada no Diário Oficial da União - DOU em 3 de fevereiro de 2025, no uso das
atribuições legais que lhe confere o inciso I do art. 39 do Regimento Interno, instituído pela
Resolução Regimental - RR nº 21, de 31 de janeiro de 2022, resolve:
Art. 1º Fica encerrada a partir de 25 de fevereiro de 2025 a liquidação
extrajudicial da MEDICAL BRASIL ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA, Registro ANS cancelado nº
41.932-0 e CNPJ nº 19.240.166/0001-03, que foi decretada pela Resolução Operacional nº
2.446, de 14 de agosto de 2019, publicada no DOU em 15 de agosto de 2019, tendo em
vista a sentença de falência proferida nos autos do processo judicial nº 0813015-
55.2024.8.19.0002, que tramita perante a 1ª VARA CÍVEL DA COMARCA DE NITERÓI - RJ,
com fundamento no art. 19, inciso II, da Lei 6.024, de 1974 c/c art. 24-D da Lei nº 9.656,
de 1998.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 1.695, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos
do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em
conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro
de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública -
ROP 2/2025, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624853/2021-15
Expedientes: 0037299/22-1 e 0244695/25-3
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 126/2025, de 21 de fevereiro de
2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à
época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor -
Voto nº 34/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624883/2021-21
Expedientes: 0036909/22-0 e 0250259/25-7
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 127/2025, de 21 de fevereiro de
2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à
época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor -
Voto nº 40/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624985/2021-47
Expedientes: 0037377/22-1 e 0244761/25-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 128/2025, de 21 de fevereiro de
2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à
época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor -
Voto nº 41/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Sintex Medical Implant Biomédica Comercial Ltda.
CNPJ: 09.588.130/0001-61
Processo: 25351.747081/2018-93
Expediente: 1319422/23-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 129/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO
ao 
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Diretor
- 
Voto
nº
39/2025/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Stokmed Produtos Hospitalares Ltda. - EPP
CNPJ: 11.089.732/0001-16
Processo: 25023.028212/20-10 (Datavisa)
Expediente: 0404728/24-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 130/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO
ao 
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Diretor
- 
Voto
nº
31/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.305027/2017-01 (SEI)
Expediente: 0736881/24-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 131/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO
ao 
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Diretor
- 
Voto
nº
42/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Synchrophar Assessoria e Desenvolvimento de Projetos Clínicos
S/C Ltda.
CNPJ: 03.765.587/0001-18
Processo: 25351.552454/2014-31 (SEI)
Expediente: 0682924/23-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 132/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO
ao 
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Diretor
- 
Voto
nº
43/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos
Lt d a .
CNPJ: 18.268.051/0001-64
Processo: 25351.001070/2020-88
Expediente: 0198273/23-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 133/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO 
ao
recurso, 
nos
termos 
do
voto 
da
Diretora 
-
Voto 
nº
33/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Rabello Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 35.436.435/0001-68
Processo: 25351.550199/2010-62 (SEI)
Expedientes: 4654990/21-1, 4498881/22-8 e 2744930 (SEI)
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 134/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A
Diretoria Colegiada
decidiu,
por
unanimidade, NÃO
CONHECER
dos
recursos,
por
intempestividade,
mantendo-se a
multa,
acrescida
da
atualização
monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 15/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processo: 25351.043366/2022-38
Expediente: 4938365/22-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 135/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO 
ao
recurso, 
nos
termos 
do
voto 
da
Diretora 
-
Voto 
nº
21/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Vila Francisca Alimentos e Bebidas Ltda.
CNPJ: 27.033.523/0001-90
Processo: 25761.111516/2018-35 (SEI)
Expediente: 1069440/23-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 136/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos
termos do voto da Diretora - Voto nº 30/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Companhia Docas do Rio Grande do Norte (CODERN)
CNPJ: 34.040.345/0001-90
Processo: 25750.260814/2017-81 (SEI)
Expediente: 1063207/23-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 137/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº
18/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Devintex Cosméticos Ltda.
CNPJ: 01.773.518/0001-20
Processo: 25351.487011/2022-57
Expediente: 1015199/23-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 138/2025, de 20 de fevereiro de
2025.
-A Diretoria Colegiada
decidiu, por unanimidade, CONHECER
E NEGAR
PROVIMENTO 
ao
recurso, 
nos
termos 
do
voto 
da
Diretora 
-
Voto 
nº
26/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 17 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02
Proteína de fusão Fc Povetacicept
45/2025
25351.380672/2024-14 1031167/24-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.389175/2024-81 1099031/24-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab (ZW25, JZP598)
7/2022
25351.353157/2024-61 0784630/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Tazemetostato (EZP-6438)
39/2024
25351.822517/2023-06 0728577/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Dicloridrato de Elacestranto
138/2023
25351.273464/2023-89 0784844/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Disitamabe Vedotina (RC48-ADC)
9/2024