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DOU 19/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 53, quarta-feira, 19 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
31. As agulhas hipodérmicas são classificadas por meio da Birmigham Wire Gauge (BWG), que estabelece padrões universais de escalas e atribui as agulhas hipodérmicas
a procedimentos específicos. Cada agulha possui atribuição específica definida a partir da largura e do comprimento da agulha - quanto maior o calibre em décimos de milímetros
(ou gauges - G), mais estreita é a agulha e menor será o volume de líquido injetado/extraído. Os calibres são usualmente identificados por meio da coloração do canhão, a
saber:
i. amarelo (30G, 13x0,30mm): agulhas de aplicação subcutânea, com uso pediátrico e neopediátrico para medicamentos de aspecto aquoso e oleoso;
ii. marrom (26G, 13x0,45mm): agulhas de aplicação intradérmica/subcutânea, para aplicação de vacinas e soluções aquosas;
iii. roxo (24G, 20x0,55mm): agulhas de aplicação intramuscular, subcutânea e intravascular, para aspiração de soluções aquosas em pequeno volume;
iv. azul (23G, 25x0,60mm): agulhas de aplicação intramuscular, para coleta de sangue, e para a administração de solução aquosa ou vacinas pelas vias subcutânea e
endovenosa;
v. verde claro (21G 25x0,80mm ou 21G 30x0,80mm): utilizada para administração de medicamentos e soluções em geral;
vi. preto (22G, 25x0,70 mm ou 21G 30x0,80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa, comuns para a aplicação de insulina;
vii. verde (21G, 50,0x80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa de soluções aquosas e oleosas; e
viii. rosa (18G, 40x1,20mm): agulhas para aspiração e preparação de medicamentos de grande volume.
32. Nesse sentido, as agulhas hipodérmicas são disponibilizadas em diferentes comprimentos e calibres para atender as necessidades clínicas individuais e dos pacientes.
33. No entanto, nem todos os tipos de agulha são objeto dessa investigação. Listam-se, na sequência, as agulhas que estão excluídas do escopo desse processo:
i. agulhas de insulina: as agulhas de insulina são específicas para aplicação de insulina em pacientes diabéticos;
ii. agulhas para biópsia: agulhas de aspiração utilizadas especificamente para a coleta de amostra de células de determinado órgão ou tecido, para realização de diagnóstico
in vitro. As agulhas para biópsia possuem mecanismos diferenciados de perfuração e coleta da amostra, que variam conforme o tipo de exame e a característica do tecido a ser
coletado. Abarcam as agulhas utilizadas para obtenção de medula óssea e citologia;
iii. agulhas de uso odontológico: trata-se de dispositivo perfurante com orifício central, utilizada para perfuração da gengiva para injetar anestésicos ou soluções
interdentais;
iv. agulhas para inseminação de animais: as referidas agulhas são utilizadas para inseminação artificial, biotecnologia reprodutiva aplicada em animais domésticos para
reprodução e melhoramento genético;
v. agulhas para anestesia: utilizadas para injetar medicações, as agulhas para anestesia são projetadas para proporcionar precisão e segurança durante a administração de
anestésicos. São exemplos: agulhas de espinal, agulhas de bloqueio nervoso e agulhas de infiltração;
vi. agulhas não hipodérmicas: incluem agulhas tipo de crochê para extração de veias varicosas (dissector venoso), agulhas para tatuagem (para injeção de tinta), e outros
tipos de agulhas não hipodérmicas.
34. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam diferenciar de maneira significativa a rota de produção de agulhas hipodérmicas na China da
sua própria rota de produção no Brasil. Foram apresentados vídeos disponibilizados pela Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. em seu website no YouTube, por meio dos quais a empresa
detalha o processo de produção de agulhas hipodérmicas.
35. Em resposta ao questionário do produtor/exportador, a Wuzhou Medical Manufecturer informou que seu produto (agulhas convencionais, de aspiração e com dispositivo
de segurança) é fabricado a partir da mistura e da moldagem de polipropileno, para criar componentes como o canhão e a capa da agulha. As agulhas são montadas por automação,
seladas a vácuo e esterilizadas. As agulhas passam por estágios de embalagem, verificações de qualidade, esterilização e são finalmente armazenadas para distribuição.
36. Na mesma linha, a Yangzhou Medline Industry informou que, na fabricação de seu produto, utiliza [CONFIDENCIAL]. Dessa forma, o processo produtivo foi resumido pela
produtora como [CONFIDENCIAL], não divergindo da rota indicada pela peticionária.
37. Destaca-se que também o processo produtivo de cada produtora/exportadora selecionada será objeto de averiguação pelo DECOM nas verificações in loco.
38. As agulhas hipodérmicas são classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um "produto para saúde" do tipo "equipamento ou material". O
nome técnico atribuído pela agência reguladora ao produto é "agulhas descartáveis".
39. Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil:
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA):
- RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;
- RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
- RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos;
- Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho):
- Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares;
- Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT):
- ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
- EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/
- EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;
- NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;
- ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio;
- ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
- ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods;
- ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification;
- ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação;
- NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
- ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;
- ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou
hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025;
- ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;
- ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte
1: Requisitos Gerais;
- ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;
- ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices;
- ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina
de um processo de esterilização de produtos para saúde;
- ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals;
- EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;
- ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;
- ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;
- ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;
- ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas
de embalagem;
- ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e
- ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos.
2.1.1 Da classificação e do tratamento tarifário
40. As agulhas hipodérmicas são classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM):
Código, descrição e alíquota do subitem da NCM 9018.32.19
.Código NCM
.Descrição
Alíquota aplicada (%)
.9018
.Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos para cintilografia e
outros aparelhos eletromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais.
.9018.3
.Seringas, agulhas, cateteres, cânulas e instrumentos semelhantes:
.9018.32
.Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas
.9018.32.1
.Tubulares de metal
.9018.32.19
.Outras
14,4%
Fonte: MDIC
Elaboração: DECOM
41. Podem ser classificados no subitem 9018.32.19 produtos distintos daqueles abarcados pelo escopo da investigação, tais como, agulhas para aplicação de insulina, agulhas
para biópsias, agulhas para inseminação, agulhas para anestesia, agulhas não hipodérmicas, entre outras.
42. A alíquota do Imposto de Importação (II) do subitem tarifário 9018.32.19 se manteve em 16,0 % de janeiro de 2019 (início de P1) até novembro de 2021.
43. Em 29 de dezembro de 2020, o subitem 9018.32.19 teve a alíquota do II reduzida a zero, em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 133 de 24 de dezembro
de 2020, que incluiu no Anexo VII a lista de redução temporária das alíquotas do II tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/COVID-19 (Lista COVID). Para
as agulhas hipodérmicas, a redução prevaleceu até 31 de março de 2024 por força da Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023. A redução da alíquota do II para 0% perdurou,
portanto, do início de P3 (29/12/2020) até período posterior à P5 (março/2024).
44. Nesse interim, com base na Resolução GECEX nº 391, de 23 de agosto de 2022, reduziu-se a alíquota da TEC relativa ao produto, com vigência efetiva após o fim da redução
postulada pela "Lista COVID" (após 31 de março de 2024), de 16,0% para 14,4%.
45. Além disso, foram identificadas as seguintes preferências tarifárias:
Preferências Tarifárias
Subposição 9018.32
.País
.Base Legal - última atualização
Preferência
.Bolívia - NALADI
.AAP.CE 36 - 1996
100,0%
.Chile - NALADI
.AAP.CE 35 - 2012
100,0%
.Colômbia - NALADI
.ACE 72 - 1996
100,0%
.Cuba - NALADI
.ACE 62 - 2002
100,0%
.Equador - NALADI
.ACE 59 - 1996
100,0%
Egito
ALC Mercosul/Egito - 2017
01/09/2020 50,0%
01/09/2021 62,5%
01/09/2022 75,0%
01/09/2023 87,5%
.
.
01/09/2024 100,0%

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