DOU 20/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 54, quinta-feira, 20 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9479/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.015352/2024-35
Requerente: Complexo Hospitalar de Niterói
CNPJ: 60.884.855/0012-07
Endereço: Tv. Lasalle, 12 - Centro, Niterói - RJ CEP 24.020-096
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB para atividades com Organismo Geneticamente Modificado da classe
de risco 1.
Extrato
Prévio:9.801/2024,
publicado
no Diário
Oficial
da
União
em
24/10/2024
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 662/25
O Responsável Legal do Complexo Hospitalar de Niterói solicitou parecer para
emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para execução da atividade
de estudo clínico com organismos geneticamente modificados da classe de risco 1. A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para a concessão de CQB para
áreas com Nível de Biossegurança NB-1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste
Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9482/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.012951/2024-05
Requerente: Hospital do Amor - Unidade de Barretos
CQB: 330/11
Assunto: Solicitação de parecer para extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança para atividades com OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9.740/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
23/09/2024
Decisão: DEFERIDO
O Responsável Legal do Hospital do Amor - Unidade de Barretos (Centro de
Processamento Celular e Unidade de Internação do Transplante de Células-Tronco
Hematopoiéticas-Adulto) solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB para execução da atividade de estudo clínico com organismos
geneticamente modificados da classe de risco 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação
de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição,
concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9485/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.013975/2024-73
Requerente: Instituto Oswaldo Cruz - IOC
CQB: 105/99
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9.746/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
23/09/2024
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz - IOC solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Implementação do sistema CRISP/Cas9 em
Trypanosoma cruzi como ferramenta da estudo de proteínas e vias de interesse", a ser
desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9495/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.018656/2024-54
Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas/Universidade de São Paulo -
ICB/USP
CQB: 046/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9.895/2024, publicado no
Diário Oficial da União em
18/12/2024
Decisão: DEFERIDO
A 
Comissão
Interna 
de 
Biossegurança
do 
Instituto
de 
Ciências
Biomédicas/Universidade de São Paulo - ICB/USP solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de
projeto de pesquisa
com Organismo
Geneticamente Modificado,
denominado "Desenvolvimento de modelos experimentais murinos com deleção genética
total ou condicional para o estudo doe mecanismos de regulação da resposta imune", a
ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas
na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido
atende às normas
da CTNBio e à
legislação pertinente que visam
garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9500/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.000861/2025-44
Requerente: Instituto Butantan - Desenvolvimento Bioindustrial/Qualidade
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade em contenção com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2
Extrato Prévio: 9.958/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
31/01/2025
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de seu representante legal, solicitou parecer técnico da
CTNBio referente ao Projeto: "(Resumo) Atividade de manipulação com Organismo
Geneticamente
Modificado
de
amostras 
contendo
linhagens
de
rBCG-Pertussis
recombinante, para as análises de Western Blot para identificação da proteína S1PT,
identificação do gene da proteína S1 por PCR e o teste de Potência e pureza bacteriana,
que serão realizadas com o objetivo de avaliação do produto durante a etapa de produção
de lotes de estudo pré-clínico, estudo clínico, engenharia e de validação de processo". No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.506/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 279ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 13/03/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.017493/2024-92
Requerente: Ceva Saúde Animal Ltda.
CQB: 182/03
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do Organismo
Geneticamente Modificado - OGM contido na Vacina P728.
Extrato Prévio:
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de de Vacina
P728, para importação, armazenamento, transporte e comercialização, concluiu pelo
deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
135/2024/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA