DOU 20/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 54, quinta-feira, 20 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323360/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DROGA ELO LTDA.
CNPJ: 34.898.625/0001-34
Número do Processo: 25351.350483/2022-55
Expediente: 0707065/24-1
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323446/25-8 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: W S TRANSPORTES DE CARGAS & LOGISTICA LTDA.
CNPJ: 15.186.966/0001-32
Número do Processo: 25351.726309/2019-92
Expediente: 0735338/24-8
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0357123/25-8 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: RIO SUL MED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS
LTDA .
CNPJ: 50.317.177/0001-94
Número do Processo: 25351.009781/2024-24
Expediente: 0983469/24-5
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323569/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: REDRESS RIO COMERCIAL DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 39.926.996/0001-04
Número do Processo: 25351.442700/2023-13
Expediente: 1058632/24-8
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0328728/25-7 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: POLI EXPRESS TRANSPORTES E SERVICOS LTDA.
CNPJ: 04.471.006/0001-06
Número do Processo: 25351.216969/2024-27
Expediente: 1237694/24-8
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323810/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BUENO SAUDE LTDA.
CNPJ: 29.894.328/0001-80
Número do Processo: 25351.400196/2024-65
Expediente: 1402418/24-8
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323816/25-5 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NIKKEY RIO PRETO LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA.
CNPJ: 15.066.184/0006-74
Número do Processo: 25351.083522/2024-65
Expediente: 1422716/24-4
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323820/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO ANVISA Nº 967, DE 18 DE MARÇO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores
de Registro de Medicamento de uso humano, e dá
outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 406, de 22 de julho de
2020, publicada no Diário Oficial da União n° 144, de 29 de julho de 2020, seção 1,
pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 26. ...............................................................................................
§ 1º Os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) deverão encaminhar
as notificações objeto do art. 30 desta Resolução por meio do sistema eletrônico de
Notificação disponibilizado pela Anvisa - o VigiMed.
§ 2º Os Detentores de Registro de Medicamento deverão enviar as
notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema
VigiMed, de acordo com os requisitos definidos pelo padrão E2B(R3) do International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Use (ICH), podendo ser utilizada a interface manual ou de importação de arquivos em
formato XML compatíveis, de forma agrupada ou mesmo individual, gerados em seus
próprios sistemas informatizados de Farmacovigilância, para fins de cumprimento do
disposto no caput deste artigo.
§ 3º As especificações regionais para o Guia do ICH E2B(R3) encontram-se
dispostas no Manual de Uso do VigiMed Empresas e nas Instruções para a Criação de
Arquivos XML ICH E2B, publicados no Portal da Anvisa." (NR)
"Art. 35. No envio dos Relatórios e das Notificações ao SNVS, os Detentores
de Registro de Medicamento devem utilizar o Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (MedDRA) na codificação de termos médicos e de eventos adversos, e o
Dicionário WHODrug na codificação de medicamentos, incluindo vacinas. Parágrafo
único. As empresas devem seguir os documentos de suporte de uso do MedDRA,
publicados no Portal do MedDRA, e o Manual de Uso do VigiMed Empresas e as
Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B, alinhados com o Guia Técnico para
uso do WHODrug Global do Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador da
Organização Mundial da Saúde (OMS), publicados no Portal da Anvisa." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 365 (trezentos e sessenta e cinco)
dias após a data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
RESOLUÇÃO ANVISA Nº 968, DE 18 DE MARÇO DE 2025
Prorroga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
567, de 29 de setembro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação:
Art. 1º Fica prorrogada até 31 de março de 2026 a vigência da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial
da União n° 186, de 30 de setembro de 2021, seção 1, pág. 247.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2025.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 347, DE 18 DE MARÇO DE 2025
Dispõe sobre a alteração de monografias de
ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos
de 
Agrotóxicos, 
Saneantes 
Desinfestantes 
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de
2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Bispiribaque para Ácido
pirimidinil benzoico, na monografia do ingrediente ativo B33 - BISPIRIBAQUE, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 2º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Benzovindiflupir para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, na Relação
de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 3º
Alterar o Grupo Químico
do ingrediente ativo
Bixafem para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo B54 - BIXAFEM, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 4º Alterar o Grupo Químico
do ingrediente ativo Bixlozona para
Isoxazolidinona, na monografia do ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 5º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Clorfenapir para Arilpirrol, na
monografia do ingrediente ativo C40 - CLORFENAPIR, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 6º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Dimpropiridaz para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo D59 - DIMPROPIRIDAZ, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 7º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluxapiroxade para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo F68 - FLUXAPIROXADE, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 8º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluopiram para Benzamida
piridina, na monografia do ingrediente ativo F72 - FLUOPIRAM, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluindapir para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo F76 - FLUINDAPIR, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 10. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Impirfluxam para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 11. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Isopirazam para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo I34 - ISOPIRAZAM, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 12. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Ortossulfamurom para
Sulfonilureia, na monografia do ingrediente ativo O19 - ORTOSSULFAMUROM, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 13. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Piritiobaque para Ácido
pirimidinil benzoico, na monografia do ingrediente ativo P39 - PIRITIOBAQUE, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 14. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Pidiflumetofem para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo P65 - PIDIFLUMETOFEM, na Relação
de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 15. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Penflufem para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo P72 - PENFLUFEM, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 16. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Sulfoxaflor para Sulfoximina,
na monografia do ingrediente ativo S19 - SULFOXAFLOR, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 17. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Sedaxane para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo S24 - SEDAXANE, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 18. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tembotriona para Tricetona,
na monografia do ingrediente ativo T61 - TEMBOTRIONA, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 19. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tolfenpirade para
Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo T70 - TOLFENPIRADE, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 20. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tiencarbazona metílica para
Sulfonilaminocarbonil triazolinona, na monografia do ingrediente ativo T71 - TIENCARBAZONA
METÍLICA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 21. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto