DOU 20/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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160
Nº 54, quinta-feira, 20 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
.QUADRIDERM
.178170790
.0,5mg/g 
+ 
1mg/g
+ 
10mg/g 
+
10mg/g
.crem derm
. .valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
.QUADRIDERM
.178170790
.0,5mg/g 
+ 
1mg/g
+ 
10mg/g 
+
10mg/g
.pom derm
.
.valerato de betametasona + sulfato de neomicina
.BETNOVATE N
.101070216
.1mg/g + 5mg/g
.pom derm
.
.valerato de betametasona + sulfato de neomicina
.BETNOVATE N
.101070216
.1mg/g + 5mg/g
.crem derm
.
.valerato de diflucortolona + nitrato de isoconazol
.I C ACO R T
.185690009
.1mg/g + 10mg/g
.creme
. .valerato de estradiol (comp branco) / valerato de estradiol
+ acetato de ciproterona (comp rosado)
.CLIMENE
.104971494
.2mg (comp branco) / 2mg + 1mg
(comp rosado)
.com rev
.
.valproato de sódio + ácido valpróico
.TORVAL CR
.105250018
.300mg ( 199,80mg + 87mg)
.com lib prolong
.
.valproato de sódio + ácido valpróico
.TORVAL CR
.105250018
.500mg (333mg + 145mg)
.com lib prolong
.
.valsartana + besilato de anlodipino
.DIOVAN AMLO FIX
.100681053
.80mg + 5mg
.com rev
.
.valsartana + besilato de anlodipino
.DIOVAN AMLO FIX
.100681053
.160mg + 5,0mg
.com rev
.
.valsartana + besilato de anlodipino
.DIOVAN AMLO FIX
.100681053
.160mg + 10,0mg
.com rev
.
.valsartana + besilato de anlodipino
.DIOVAN AMLO FIX
.100681053
.320mg + 5,0mg
.com rev
.
.valsartana + besilato de anlodipino
.DIOVAN AMLO FIX
.100681053
.320mg + 10,0mg
.com rev
.
.valsartana + hidroclorotiazida
.DIOVAN HCT
.100680097
.160mg + 12,5mg
.com rev
.
.valsartana + hidroclorotiazida
.DIOVAN HCT
.100680097
.160mg + 25mg
.com rev
.
.valsartana + hidroclorotiazida
.DIOVAN HCT
.100680097
.80mg + 12,5mg
.com rev
.
.valsartana + hidroclorotiazida
.DIOVAN HCT
.100680097
.320mg + 12,5mg
.com rev
.
.valsartana + hidroclorotiazida
.DIOVAN HCT
.100680097
.320mg + 25mg
.com rev
.
.valsartana+hidroclorotiazida+ besilato de anlodipino
.EXFORGE HCT
.100681082
.160mg + 12,5mg + 5mg
.com rev
.
.valsartana+hidroclorotiazida+ besilato de anlodipino
.EXFORGE HCT
.100681082
.160mg + 12,5mg + 10mg
.com rev
.
.valsartana+hidroclorotiazida+ besilato de anlodipino
.EXFORGE HCT
.100681082
.160mg + 25mg + 5mg
.com rev
.
.valsartana+hidroclorotiazida+ besilato de anlodipino
.EXFORGE HCT
.100681082
.160mg + 25mg + 10mg
.com rev
.
.valsartana+hidroclorotiazida+ besilato de anlodipino
.EXFORGE HCT
.100681082
.320mg + 25mg + 10mg
.com rev
.
.vildagliptina + cloridrato de metformina
.GALVUS MET
.100681059
.50+500 / 50+850 / 50+1000 mg
.com rev
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE DISKUS
.101070230
.50 mcg /dose+ 100 mcg /dose
.inal po inal or
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE DISKUS
.101070230
.50 mcg/dose + 250 mcg/dose
.inal po inal or
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE DISKUS
.101070230
.50 mcg /dose+ 500 mcg/dose
.inal po inal or
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE spr
.101070230
.25 mcg/dose + 125 mcg/dose
.sups aer inal or + inal
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE spr
.101070230
.25 mcg/dose+ 250 mcg/dose
.sups aer inal or + inal
.
.xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona
.SERETIDE spr
.101070230
.25 mcg/dose+ 50 mcg/dose
.sups aer inal or + inal
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa que estabelece os requisitos
para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos
Médicos - UDI, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de
21 de dezembro de 2021, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasColla
pse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico, 
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/342731?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTPS, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta da Instrução Normativa que estabelece os requisitos para
transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
- UDI, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de
dezembro de 2021.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 11.12 - Disponibilização da base de
dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que
determina o § 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021
Área responsável: GGTPS - ggtps@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO Nº 20, DE 18 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.926882/2021-19
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para prorrogar a
vigência da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que
dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de
radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de
dezembro de 2020, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em
território nacional.
Área responsável: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de
Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária
para a qual o realização de ARR se caracteriza como improdutiva, e de caráter excepcional
para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de ARR represente
emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato
normativo.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
DESPACHO Nº 22, DE 18 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGRES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.905510/2025-82
Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para
estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) de que trata a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de
Medicamentos de Referência.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO Nº 23, DE 18 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, aliado ao art. 187, III e X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em
reunião realizada em 17 de março de 2025, resolve prorrogar por mais 45 (quarenta
e cinco) dias, contados da data de encerramento atual, o prazo para envio de
contribuições à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os
requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços que prestam assistência
odontológica, objeto da Consulta Pública nº 1.301/2024, publicada no Diário Oficial da
União de 17 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 129.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 25, DE 19 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório
(AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria
nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de
2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

                            

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