DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos
que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da
RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somapacitana
28. Somatrogona
29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)
30. Testosterona
31. Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - D1
LISTA
DE
SUBSTÂNCIAS
PRECURSORAS
DE
ENTORPECENTES
E/OU
P S I COT R Ó P I CO S
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
1. 1-boc-4-AP
2. 1-boc-4-piperidona
3. 1-fenil-2-propanona
4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-
MDP-2-P metil glicídico
5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-
MDP-2-P metil glicídico
6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
8. 4-piperidona
9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)
10. Ácido antranílico
11. Ácido fenilacético
12. Ácido lisérgico
13. Ácido N-acetilantranílico
14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)
15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)
16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)
17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
18. Diidroergometrina
19. Diidroergotamina
20. Efedrina
21. Ergometrina
22. Ergotamina
23. Etafedrina
24. Helional
25. Isosafrol
26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
27. Norfentanila
28. Óleo de sassafrás
29. Óleo da pimenta longa
30. Piperidina
31. Piperonal
32. Pseudoefedrina
33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
34. Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina,
tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e
tartarato de ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando
se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da
Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância
APAAN, sempre que seja possível sua existência.
6)
a
importação
e
a
exportação de
padrões
analíticos
à
base
de
diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito
a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos
que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e
desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância
helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico,
butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.
9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico, propílico,
isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P metil
glicídico.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
1. Acetona
2. Ácido clorídrico
3. Ácido sulfúrico
4. Anidrido acético
5. Cloreto de etila
6. Cloreto de metileno/diclorometano
7. Clorofórmio
8. Éter etílico
9. Metil etil cetona
10. Permanganato de potássio
11. Sulfato de sódio
12. Tolueno
13. Tricloroetileno
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da
Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de
10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-
las.
2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em
medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de
produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária
específica.
LISTA - E
LISTA
DE PLANTAS
E FUNGOS
PROSCRITOS
QUE PODEM
ORIGINAR
SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L.
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Mitragyna speciosa
7. Papaver somniferum L.
8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
9. Salvia divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e
o uso dos itens enumerados acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir dos itens
enumerados acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto
peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando,
comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender
legislação sanitária específica.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol
obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a
substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste
regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam
outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa
física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para
tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a
substitui-la.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos
registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em
concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg
de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das
substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima não listados nominalmente e
que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis
regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de
dezembro de 2019, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8
da Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de
derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem
utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo
adendo 7 da Lista "A3".
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os produtos veterinários
com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária
(MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos,
nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis
sativa, destinados à sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos
pelo adendo 09 da Lista A3.
12) fica permitida a prescrição por profissionais médicos - veterinários,
legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária, com a finalidade
medicinal, para uso exclusivamente veterinário, de medicamentos e produtos de
Cannabis com Autorização Sanitária, devidamente regularizados para comercialização em
território nacional, mediante retenção de receituário de controle especial, nos termos da
legislação vigente e do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.