DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está
relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que
está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados
na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que
sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias
classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de
substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer
substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está
relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que
está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET
(N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que
está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes
de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como
os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-
LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-
FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-
ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-
APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-
MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-
NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME,
25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-
FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-
4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA, CLOBENZOREX, DIID R O - L S D,
DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072,
JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201,
MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI,
MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA ,
N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer
Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste
adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias
citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais
restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias
constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500
mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos
sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes
de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial
não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 352, DE 18 DE MARÇO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de
fevereiro de 2014.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de
março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A lista da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União n° 43, de 05 de março de 2014, seção 1, pág. 48, passa
a vigorar conforme Anexo.
Art. 2°. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
".............................
1)
. .NOME DCB/I:
.ACETATO DE TETRACOSACTIDA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SUSPENSÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.0,25MG/ML E 1MG/ML
2)
. .NOME DCB/I:
.AC E T A Z O L A M I DA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.500MG/ML
3)
. .NOME DCB/I:
.A R T E M É T E R / LU M E FA N T R I N A
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.80MG/ML
4)
. .NOME DCB/I:
.ARTESUNATO SÓDICO
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.60MG
5)
. .NOME DCB/I:
.BA R B E X AC LO N A
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.COMPRIMIDO REVESTIDO
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.25, 20 e 100 MG
6)
. .NOME DCB/I:
.C I D O FOV I R
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.75MG/ML
7)
. .NOME DCB/I:
.D I A Z ÓX I D O
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.CAPSULA E SUSPENSÃO ORAL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.50MG, 100MG E 50MG/ML
8)
. .NOME DCB/I:
.DIGOXINA IMUNE FAB
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML
9)
. .NOME DCB/I:
.D I M E T I L S U L FÓX I D O
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.S O LU Ç ÃO
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.100%
10)
. .NOME DCB/I:
.EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.200MG/ML
11)
. .NOME DCB/I:
.CLORETO DE EDROFÔNIO
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.10MG/ML
12)
. .NOME DCB/I:
.ES T R E P T OZ O C I N A
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.1G
13)
. .NOME DCB/I:
.F LU C I T O S I N A
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.CO M P R I M I D O
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.500MG
14)
. .NOME DCB/I:
.FISOSTIGMINA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.1MG/ML
15)
. .NOME DCB/I:
.FOSCARNETO SÓDICO
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.24MG/ML
16)
. .NOME DCB/I:
.IMUNOGLOBULINA HUMANA ANITVARICELA ZOSTER
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.250MG
17)
. .NOME DCB/I:
.HEMINA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇAO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.25MG/ML
18)
. .NOME DCB/I:
.H I D R OX O CO BA L A M I N A
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .A P R ES E N T AÇ ÃO
.5G
19)
. .NOME DCB/I:
.IBUPROFENO LISINA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.SOLUCAO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.10 MG/ML
20)
. .NOME DCB/I:
.IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS
. .FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A :
.SOLUÇÃO INJETAVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.Cada
ml contém:
100
mg
de proteínas1
plasmáticas
(95%
imunoglobulinas), anti-CMV 50 U (Unidades do Instituto Paul Ehrlich).
IgG1, 62%; IgG2, 34%; IgG3, 0,5%; IgG4, 3,5%; IgA 5 mg.
21)
. .NOME DCB/I:
.ISOTIONATO DE PENTAMIDINA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.300MG
22)
. .NOME DCB/I:
.P R O B E N EC I DA
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.CO M P R I M I D O
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.500MG
23)
. .NOME DCB/I:
.L E V E T I R AC E T A M
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.CO M P R I M I D O
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.250MG, 500MG, 750MG, 1000MG
24)
. .NOME DCB/I:
.METOEXITAL SÓDICO
. .FORMA FARMACÊUTICA:
.PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
. .CO N C E N T R AÇ ÃO
.500MG, 2,5G, 5G
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