DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
2500101439750 HIRUDOID
0879517247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0879521245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351844891202010 JEMPERLI
0922247242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A
25351532814200913 PERGOVERIS
0862834243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0862836240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
253510102980062 NOVORAPID
0974887243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351073926202017 CABLIVI
0960804244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351190462201979 LANTUS
0881234249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189466201912 TOUJEO
0881337240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.069, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução
Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
B E V AC I Z U M A B E
BEVYX 25351.843691/2021-12 10/2034
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0969027/24-1
1.3348.0004.001-4 12 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.3348.0004.002-2 12 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
B E V AC I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0936875/24-
2
1.3641.0004.003-1 24 Meses
750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA
GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0936904/24-
0
1.3641.0008.003-1 36 Meses
250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA
1.3641.0008.004-1 36 Meses
250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA
IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0912473/24-0
1.0171.0209.002-5 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0894363/24-0
1.8326.0502.001-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0502.002-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.8326.0502.003-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0502.004-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU
1.8326.0502.005-6 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0502.006-4 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
NIRSEVIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.070, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106
EC U L I Z U M A B E
APPLAR 25351.673263/2022-05 03/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5110827/22-5
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML
EC U L I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
INNOVA MED MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA 50090735000121
U S T EQ U I N U M A B E
UZNAROK 25351.015128/2025-85 03/2035
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0140485/25-7
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
U S T EQ U I N U M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.071, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243303/23-6
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243305/23-2
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243307/23-9
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243309/23-5
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243311/23-7
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0243313/23-3
1.2214.0069.001-3 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.002-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.003-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.004-8 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.005-6 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.006-4 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.007-2 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO