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DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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110
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.049, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada
em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE
25351.233345/2007-73 / 80146501447
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305224255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
iTero Lumina Pro
25351.434143/2024-48 / 80194759004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0243712251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Insuflador Dilatador para cateter
25351.641336/2023-72 / 80137019025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692753240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
CANETA DE BAIXA ROTAÇÃO NEOLAB
25351.572910/2015-73 / 81140320007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0247571253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. /
17.781.132/0001-09
SISTEMA DE URETEROSCOPIA FLEXIVEL DIGITAL WISCOPE®
25351.430109/2019-37 / 81070500012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0237399253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema Arthrex Synergy
25351.592712/2017-40 / 80978563705
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0220116253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Leitor do paciente MyCareLink Smart
25351.090075/2021-58 / 10349001257
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0151992258
SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN
25351.463670/2021-17 / 10349001083
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0153117257
SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN
25351.463670/2021-17 / 10349001083
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152493255
Leitor do paciente MyCareLink Smart
25351.090075/2021-58 / 10349001257
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152452257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Extrator de Cálculo Skylite
25351.538498/2016-01 / 80689090123
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615889248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT
25351.830240/2021-15 / 80020690416
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1527674240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SOLUCAO DE CALIBRACAO 1 S1827 - REF: 944-133
25351.269010/2007-93 / 10301160167
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313436258
SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136
25351.269043/2007-33 / 10301160164
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288425251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX
25351.414319/2006-63 / 80298490006
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 1777060249
FAMÍLIA HLA Sorológico de Classe I -BIOMETRIX
25351.413605/2006-10 / 80298490007
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 1776755243
FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569789/2015-30 / 80298490136
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 1776769244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Cobre Plus
25351.338315/2024-53 / 80027310337
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322087252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0255730250
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0255735251
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0255733259
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0255710259
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0255707258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM
25351.739438/2023-27 / 81987060005
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0319912256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
TRANSFERENTE DE MOLDAGEM
25351.728970/2023-19 / 80010290033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1684018242
CROMO COBALTO
25351.571288/2008-17 / 80010290017
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0303280255
INSTRUMENTAIS
25351.469587/2013-53 / 80010290028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1686400241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND
25351.062592/2020-56 / 10410130047
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0050201255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco
25351.208045/2004-11 / 10071150065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589561244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
Agulhas Kwadron Cartridges
25351.390767/2024-46 / 80827009003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694663248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
Instrumentais com conexão a Equipamentos
25351.469518/2021-48 / 80092970012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612476244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-
47
MaxBioptest Formalina 10%
25351.377781/2014-89 / 80368350005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328074250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema Misturador de Oxigênio Vayu
25351.586512/2022-15 / 81464759027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1682084248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31
PLACAS DE FÓSFORO
25351.361179/2013-71 / 80415000002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0220478252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE
25351.207784/2005-69 / 10243860044
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0200284258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
LMA Unique
25351.403763/2016-04 / 80117580498
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1691853241
SmartTip MR Drill Kit
25351.330256/2022-11 / 80117589065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679437241
SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ENDYMED
25351.724813/2013-20 / 80117580270
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0255337256
Holmium laser
25351.404504/2016-70 / 80117580513
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0255450257

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