DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8.04.150-0 Expediente: 1131628/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Area, 310018, Hangzhou, China
Solicitante: Prati Donaduzzi & Cia Ltda CNPJ: 73.856.593/0001- 66
Autorização de Funcionamento: 8.30.564-7 Expediente: 0310483/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd
Endereço: No. 125(E), 10th street, Hangzhou Qiantang New Area, Hangzhou, Zhejiang,
310018 - China
Solicitante: Bioactive Biomateriais S.A. CNPJ: 09.474.192/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.09.510-5 Expediente: 0234789/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
Endereço: No.125(E), 10th Street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, 310018 - China
Solicitante:
Giordano
e
Giordano
Industria e
Comercio
de
Produtos
Medicos
e
Odontologicos Ltda CNPJ: 19.526.217/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8.20.711-7 Expediente: 0285413/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: i-SENS, Inc.
Endereço: 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1152801/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Instrumentation Laboratory Co.
Endereço:
526
Route
303,
Orangeburg, Nova
York,
10962,
Estados
Unidos
da
América
Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1195049/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intuitive Surgical Inc.
Endereço: 3795 Data Drive, Peachtree Corners, 30092, Estados Unidos da América
Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirurgicos
Ltda. CNPJ: 12.506.008/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 1282890/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14
Endereço: Rodovia Presidente Dutra Km 154, Jardim das Indústrias, São José Dos
Campos, São Paulo - Brasil CEP: 12240-908
Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 1282290/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LILMO Ltd
Endereço: Route Royale, Canton Bel Eau, Pamplemousses, Maurício
Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 10.840.020/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.06.382-4 Expediente: 1310246/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Meril Endo Surgery Pvt, Ltd.
Endereço: 3rd, E1-E3, Meril Park, Survey nº135/2/B &174/2 - 3º andar - Muktanand
Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia
Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001- 80
Autorização de Funcionamento: 1.036.08-1 Expediente: 1412081/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: mySugr GmbH
Endereço: Trattnerhof 1/5 OG, 1010, Viena, Austria
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0173378/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nextbiomedical Co., Ltd.
Endereço: 6, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22013, Coréia do Sul
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0139132/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NuMED Canada, Inc.
Endereço: 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J1G3 - Canadá
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0906925/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Medical Products Czech Spol s.r.o.
Endereço: Telickova 29, Prerov, Predmosti, 75124 - República Checa
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1282389/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oneness Biotech Co., Ltd (Nanchou)
Endereço: No.8, Tangchang Rd., Nanchou Township, Pingtung County, 926 - Taiwan
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0152483/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Remel Europe Limited
Endereço: Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT -
Reino Unido
Solicitante: Phadia Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1152758/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SEKISUI Diagnostics P.E.I. Inc.
Endereço: 70 Watts Ave, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canadá
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0173146/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Kindly Medical Instruments CO., LTD
Endereço: No. 925, Jinyuan Yi Road, Shanghai, 201803 - China
Solicitante: Scitech Produtos Medicos SA CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1.04.139-6 Expediente: 0248154/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.
Endereço: N. 1661 Zhangdong Road, (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 201203, China.
Solicitante: MicroPort Sscientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0022859/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thermo Fisher Scientific
Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, VA,22645-1905 Estados Unidos da América
Solicitante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03451-6 Expediente: 0160007/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA, CNPJ nº 05.944.604/0001-00 , publicada pela Resolução RE nº 1.531, de 03 de Maio
de 2023, no Diário Oficial da União nº.86, de 08 de maio de 2023, Seção 1, pág. 82, de
Fabricante: Edwards Lifesciences AG, para Fabricante: CCT Critical Care Technologies S.R.L.
also trading as Edwards Lifesciences AG, conforme expedientes nº 4765376/22-2 e
1340962/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.042, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 3345, de 16 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 197, de
12 de setembro de 2024, Seção 1, págs. 108 e 109, de Localmed Comércio e Locação de
Equipamentos Ltda., CNPJ nº 12.255.403.0001-60, para IMX Indústria e Comércio Ltda,
CNPJ nº 51.577.256.0001-05, conforme expedientes nº 1296536/24-7 e 1517096/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO