DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.043, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: C N de Martins Comercial CNPJ: 48.830.554/0001-42
Endereço: Rua Drº Hugo Loles Naly, 250 B, Centro, Baixo Guandu - ES CEP: 29730-000
Autorização de Funcionamento: 8267498 Expediente: 1379575/24-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------
Empresa: Utilab Comércio Atacadista de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ:
04.196.495/0001-27
Endereço: Quadra CLN 116, Bloco A, S/N, Loja 76, Subsolo, Asa Norte, Brasília - DF CEP:
70773-510
Autorização de Funcionamento: 8095747 Expediente: 1373227/24-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.044, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Availmed S.A. de C.V.
Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana -
Baja Califórnia, 22444 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0861424/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Changzhou Tongchuang Medical Instrument Technology Co., Ltd.
Endereço: Building A1, Hutang Science and Technology Industrial Park, Hutang Town,
Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213161 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1160207/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Clarus Medical, LLC
Endereço: 13355 10th Avenue North, 110, Minneapolis, Minnesota, 55441 - Estados
Unidos da América
Solicitante: MEM Cirúrgica Ltda CNPJ: 04.733.376/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8010917 Expediente: 1242609/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Ets Marle SAS
Endereço: BP 46, Z.I. rue Lavoisier, Nogent, Haute-Marne, 52800 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0526989/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------
Fabricante: Jiangsu Trauhui Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: No.2 Longqing Rd, Wujin Hi-tech Zone, 213168 Changzhou, Jiangsu, 213168 - China
Solicitante: Kagimed Comercio Importacao e Exportacao Ltda. CNPJ: 14.753.823/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8166018 Expediente: 0210976/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------
Fabricante: Meril Diagnostic Pvt. Ltd.
Endereço: Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand
Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191 - Índia
Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38
Autorização de Funcionamento: 1000901 Expediente: 1195233/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Radiometer Minneapolis
Endereço: 121 5th Avenue NW, New Brighton, MN, 55112 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 1173668/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Roche Diabetes Care Spain, S.L.
Endereço: Av. de la Generalitat 171-173, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08174 - Espanha
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 1547250/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: SEMIKAL TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET A.S
Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, 07190, Antalya - Turquia
Solicitante: Innovac Comércio, Importação e Exportação de Medicamentos e Serviços
Administrativos Ltda. CNPJ: 32.086.728/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8199993 Expediente: 0678031/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do ato.
--------------------------
Fabricante: SEMIKAL TEKNOLOJI SANAYI VE TICARET A.S
Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, 07190, Antalya - Turquia
Solicitante:
NEXT
Implantes
RJ 
Comércio,
Importação,
Exportação
Ltda.
CNPJ:
28.675.336/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8177271 Expediente: 0799177/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do ato.
--------------------------
Fabricante: Shanghai Winner Plastic Surgery Products Co.,Ltd
Endereço: No.2, Second Phase, Oriental Economic City, Pujiang Town, Minhang District,
Shanghai, 201112 - China
Solicitante: DIBI Medical Distribuidora de Produtos para Saúde e Medicamentos Ltda.
CNPJ: 26.571.875/0001-37
Autorização de Funcionamento: 8036576 Expediente: 0383299/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------
Fabricante: Urotronic Inc.
Endereço: 2495 Xenium Lane N., Minneapolis - Minnesota, 55441 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0196631/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.045, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bone Heal Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 18.016.750/0001-17
Endereço: Rua Anália Franco 336 - Vila Regente Feijó , São Paulo - SP CEP: 03.344-040
Autorização de Funcionamento: 8119759 Expediente: 0245956/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------
Empresa: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16
Endereço: Rua Carmelita Toledo, 240, Eymard, Belo Horizonte - MG CEP: 31910-570
Autorização de Funcionamento: 8002223 Expediente: 1208934/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------
Empresa: Healtech Saúde Ltda. CNPJ: 09.180.946/0001-51
Endereço: Rua Campos Salles, 138 - Diehl, Sapucaí do Sul - RS CEP: 93214-040
Autorização de Funcionamento: 8077256 Expediente: 1282621/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------
Empresa: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Endereço: Rua Jandaia do Sul, 441, Pinhais - PR CEP: 83324-221
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1100564/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.073, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0063-11 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: Avenida Newton Bello S/N
MUNICÍPIO: IMPERATRIZ - UF: MA - EXPEDIENTE: 1207916/24-2
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0018-67 - AUTORIZ/MS:
2200003
ENDEREÇO: ROD. ROBERTO MOREIRA, KM 4
MUNICÍPIO: PAULÍNIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1001304/24-1
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................