DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.077, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa Amoli Organics PVT. Ltd. (Código
único: B.000007) para AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED (A DIVISION OF UMEDICA
LABORATORIES PVT. LTD.) em todas as certificações vigentes à data de 24 de março de
2025.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa Lianhe Chemical Technology (Taizhou)
Co., Ltd. (Código único: B.001061) para LIANHE AIGEN PHARMA Co., Ltd. em todas as
certificações vigentes à data de 24 de março de 2025.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.078, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Sdn.
Bhd., publicada pela Resolução - RE nº 4.691, de 7 de dezembro de 2023, no Diário Oficial
da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, seção 1, página 161, DE Aspen Pharma
Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 02.433.631/0001-20; PARA BIOCON BIOLOGICS DO
BRASIL LTDA, CNPJ: 38.108.988/0001-80, conforme expedientes nº 0581853/23-7 e
1743857/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon
Biologics India Limited, publicada pela Resolução - RE nº 851, de 1º de março de 2024, no
Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, páginas 180 e 181, DE
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 02.433.631/0001-20; PARA BIOCON
BIOLOGICS DO
BRASIL LTDA, CNPJ:
38.108.988/0001-80, conforme
expedientes nº
0911692/23-1 e 1743802/24-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.079, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
Endereço: 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
País: Estados Unidos da América Código único: A.000638
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1276370/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inotuzumabe ozogamicina, gentuzumabe
ozogamicina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.080, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No.62 Zhangju Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province
País: República Popular da China Código único: B.000430
Expediente(s): 1242159/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cafeína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.081, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biocon Sdn. Bhd.
Endereço: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SILC, 79200 Iskandar Puteri,
Johor
País: Malásia Código único: A.001269
Solicitante: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 1089467/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biological E. Limited
Endereço: Plot no.4, Survey no. 542/P, Biotech Park, Phase-II, Kolthur Village - 500 078,
Shameerpet Mandal, Medchal-Malkajgiri - Telangana
País: Índia Código Único: A.001424
Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda CNPJ: 45.987.013/0001-34
Expediente(s): 0152413/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Instituto Grifols, S.A.
Endereço: Polígon Industrial Llevant, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona
País: Espanha Código único: A.000317
Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71
Expediente(s): 1288909/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana,
imunoglobulina anti-hepatite B, imunoglobulina antitetânica, imunoglobulina anti-RhO (D),
fator VIII de coagulação e fator IX de coagulação, fibrinogênio e trombina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.082, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: Plot. No. E - 21, M.I.D.C., Tarapur, Tal. - Palghar, Dist.: Palghar - 401 506,
Maharashtra
País: Índia Código único: B.000958
Expediente(s): 1269112/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoconazol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ACS Dobfar S.p.A.
Endereço: Via Marzabotto, 1, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0023603/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediários obtidos por semissíntese: dicloridrato de ceftazidima e butazidima (etapas
de síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ACS Dobfar S.p.A.
Endereço: Viale Addetta, 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano - Milano
País: Itália Código único: B.000109
Expediente(s): 0016972/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftazidima
pentaidratada (etapas de esterilização, cristalização e tamponamento).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, 389 350 Gujarat State
País: Índia Código único: B.000097
Expediente(s): 1275881/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada crua (etapas
de síntese química).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aptuit (Oxford) Limited
Endereço: 150 Brook Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire - Oxon, OX14 4SD
País: Reino Unido Código único: B.001270
Expediente(s): 0390555/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenfluramina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Australian Alkaloids Pty. Ltd.
Endereço: Oil Seeds Road, Memerambi, Queensland - 4610, Queensland
País: Austrália Código único: B.000344
Expediente(s): 0105794/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: butilbrometo de escopolamina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 1734688/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dolutegravir sódico.
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Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited
Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork
País: Irlanda Código único: B.000377
Expediente(s): 0919582/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirtobrutinibe, tirzepatida crua
(Intermediário do insumo farmacêutico tirzepatida), tosilato de inlunestranto.
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Fabricante: Esteve Química, S.A.
Endereço: Carrer Ter, nº 94 - Polígon Industrial - 17460, Celrà (Girona)
País: Espanha Código único: B.000498
Expediente(s): 1173421/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ivacaftor, tezacaftor.
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