DOU 26/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, quarta-feira, 26 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente
quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes
sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à
transmissão
de dados
para
o Sistema
Nacional
de
Gerenciamento de
Produtos
Controlados (SNGPC),
os medicamentos contendo
a substância
molnupiravir que
possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste
caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos
apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na
Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias
lenalidomida e pomalidomida e dos
medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos
requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier
a substitui-la.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somapacitana
28. Somatrogona
29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)
30. Testosterona
31. Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
5) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
salicilato de butil octil.
LISTA - D1
LISTA
DE
SUBSTÂNCIAS
PRECURSORAS
DE
ENTORPECENTES
E/OU
P S I COT R Ó P I CO S
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
1. 1-boc-4-AP
2. 1-boc-4-piperidona
3. 1-fenil-2-propanona
4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-
MDP-2-P metil glicídico
5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-
MDP-2-P metil glicídico
6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
8. 4-piperidona
9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)
10. Ácido antranílico
11. Ácido fenilacético
12. Ácido lisérgico
13. Ácido N-acetilantranílico
14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)
15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)
16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)
17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
18. Diidroergometrina
19. Diidroergotamina
20. Efedrina
21. Ergometrina
22. Ergotamina
23. Etafedrina
24. Helional
25. Isosafrol
26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
27. Norfentanila
28. Óleo de sassafrás
29. Óleo da pimenta longa
30. Piperidina
31. Piperonal
32. Pseudoefedrina
33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
34. Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina,
tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e
tartarato de ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista
quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos
da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância
APAAN, sempre que seja possível sua existência.
6) a
importação e a
exportação de
padrões analíticos à
base de
diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito
a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a
menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais
restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse
o limite especificado.
7)
quando
utilizada
exclusivamente para
fins
industriais
legítimos,
a
substância helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº
344/98.
8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico,
butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.
9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico,
propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P
metil glicídico.
10) óleos contendo safrol com concentração individual igual ou inferior a 4%
(quatro por cento), quando utilizados para fins industriais ou científicos legítimos, estão
isentos da fixação de Cota de Importação, de Autorização de Importação e de
Autorização de Exportação, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659,
de 30 de março de 2022 e em suas atualizações.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
1. Acetona
2. Ácido clorídrico
3. Ácido sulfúrico
4. Anidrido acético
5. Cloreto de etila
6. Cloreto de metileno/diclorometano
7. Clorofórmio
8. Éter etílico
9. Metil etil cetona
10. Permanganato de potássio
11. Sulfato de sódio
12. Tolueno
13. Tricloroetileno
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia
Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de 10/06/2002
e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-las.
2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em
medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de
produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação
sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS E FUNGOS
PROSCRITOS QUE PODEM ORIGINAR
SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L.
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Mitragyna speciosa
7. Papaver somniferum L.
8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
9. Salvia divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação
e o uso dos itens enumerados acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir dos
itens enumerados acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas
substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como
cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando,
comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender
legislação sanitária específica.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol
obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a
substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste
regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não
possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº
344/98.