DOU 26/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, quarta-feira, 26 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins
laboratoriais 
ou
monitoramento 
de
resíduos 
ambientais,
conforme 
legislação
específica.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias
constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à
base dos
sais e
isômeros das
substâncias, a
menos que
sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que
a
quantidade do
ativo
sujeito a
controle especial
não
ultrapasse o
limite
especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 56, de 24-3-2025, Seção 1, págs. 88 a 97, com
incorreção no original.
DESPACHO Nº 21, DE 18 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.822962/2024-49
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, que
autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados
em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica,
cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade
civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à
revenda ou ao comércio, e alterar o Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de
fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação
em caráter excepcional.
Área responsável: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou
especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.135, DE 24 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA - 4 MG/ML
SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2,5 ML (LOTE: 23040261);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0373253/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de corpo
estranho no interior do frasco do medicamento, o que fere o artigo 4º da RDC
658/2022.
Esta
medida preventiva
está
fundamentada
no
artigo
7º da
Lei
nº
6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.136, DE 24 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 463
de 5 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 7 de
fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 101, referente à empresa constante no Anexo da
presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DAMATTA LTDA - CNPJ: 45.722.817/0001-01
Produto - Apresentação (Lote): DUTASTERIDA - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS);
MINOXIDIL TÓPICO - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); MINOXIDIL ORAL - BARBA
NEGRA(LOTES: TODOS);
ESFOLIANTE BARABA
NEGRA (LOTES:
TODOS); SHAMPOO
ANTIQUEDA BARBA NEGRA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0379698/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Houve falta de indicação objetiva sobre qual fato específico justificaria a
imposição de restrições, bem como não foi indicada na medida restritiva onde se
encontra a publicidade irregular e a comercialização de medicamento sem registro pela
empresa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.145, DE 25 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa:
HIRO DO
BRASIL INDÚSTRIA DE
COSMÉTICOS LTDA
- EPP
- CNPJ:
09479249000104
Produto - (Lote): GLOSS MODIFICADOR ONIXX FREE ONIXX COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1238336/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi
indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 39237158000115
Produto - (Lote): SMART SÉRUM BIO CBA - SMART GR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0364268/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto indevidamente notificado como
cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres "CBA", sigla para CANNABINOID ACTIVE
SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do
art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
3. Empresa: LABORATORIO BIO BOTHANIC PERFUMARIA E COSMETICOS LTDA - CNPJ:
05380584000
Produto - (Lote): FENZZA MAKE UP SERUM FACIAL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP PO FAC I A L
CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP LIP OIL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP HIDRATANTE FACIAL
CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP BALM LABIAL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP AGUA MICELAR
C BA ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0341046/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos indevidamente notificados como
cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres CBA sigla para CANNABINOID AC TIVE
SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do
art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
4. Empresa: 5S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 01781409000155
Produto - (Lote): LENÇO UMEDECIDO SALVE BRASIL CBA - FENZZA MAKE UP(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0349714/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto indevidamente notificado como
cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres "CBA", sigla para CANNABINOID ACTIVE
SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do
art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
5. Empresa: GUILHERME SOUZA DE MEDEIROS LTDA - EPP - CNPJ: 25542537000177
Produto
- 
(Lote):
CREME
DE 
REALINHAMENTO
CAPILAR
CBA 
PLANTS
-
PORTIER(TODOS);SHAMPOO PREPARATÓRIO CBA PLANTS - PORTIER(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0366317/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos indevidamente notificados como
cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres CBA sigla para CANNABINOID AC TIVE
SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do
art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da
Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................