DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 59, quinta-feira, 27 de março de 2025
ISSN 1677-7069
Seção 3
9. Após o prazo de vigência do preço de transição, o beneficiário que optar
pela permanência no mesmo plano da operadora, passará a pagar o valor constante na
tabela de preços apresentada na proposta, e;
10. Na hipótese do beneficiário optar por um plano diferente daquele
escolhido na data de sua adesão na operadora, será vedado o estabelecimento de
carência, CPT ou agravo, para coberturas já contratadas.
11. É vedada a cobrança de taxas de adesão ao novo contrato pela
operadora que tiver a proposta autorizada, cobrança de pré-mensalidade ou de taxa de
administração.
12. A operadora deverá observar os seguintes requisitos de habilitação para
apresentar proposta para OPRC:
I - estar em situação regular quanto a regras contábeis e exigências de
Patrimônio Mínimo Ajustado e de contabilização das provisões técnicas e dos ativos
garantidores em montante suficiente para lastrear todas as provisões técnicas;
II - estar em situação regular quanto ao envio das seguintes informações
periódicas e documentos:
a) demonstrações contábeis e parecer de auditoria independente;
b) Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de
Assistência à Saúde - DIOPS;
c) dados do Sistema de Informações de Produtos - SIP;
d) dados do Sistema de Informações de Beneficiários - SIB;
e) dados no padrão de Troca de Informação de Saúde Suplementar -
TISS;
f) comunicação de reajuste de planos coletivos pelo aplicativo Reajuste de
Planos Coletivos - RPC; e
g) Nota Técnica de Registro de Produto - NTRP, inclusive quanto aos
monitoramentos efetivados pela DIPRO.
III
-
não
se
encontrar
na
faixa
mais
gravosa
do
programa
de
acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas
operadoras de planos de assistência à saúde de que trata a IN nº 31, de 19 de
dezembro de 2022 32, e suas alterações;
IV
- estar
em situação
regular quanto
a processo
de concessão
de
autorização de funcionamento e não se encontrar em regime especial; e
V - não se encontrar em plano de recuperação assistencial nem em
procedimentos de adequação econômico-financeira - PAEF, exceto se no PAEF o
desenquadramento restante for exclusivamente decorrente de exigência de Margem de
Solvência.
13. No prazo máximo de 3 (três) meses, iniciar a oferta ao mercado, caso
não tenha, de planos privados de assistência à saúde no regime ou tipo de contratação
individual ou familiar, coletivo empresarial e coletivo por adesão, incluindo os previstos
na RN nº 565, de 16 de dezembro de 2022, mantendo a oferta pelo período mínimo
de 36 (trinta e seis) meses.
As propostas recebidas deverão ser acompanhadas de balancete analítico
assinado pelo contador e representante legal da operadora, correspondentes ao período
encerrado em 31.01.2025 e serão classificadas com base no número de meses de
manutenção na mensalidade antiga, desde que a operadora ofertante apresente
capacidade econômico-financeira, sendo facultada aos beneficiários a escolha dentre as
operadoras autorizadas.
As operadoras interessadas terão prazo máximo de 10 (dez) dias úteis para
retirar as informações disponíveis sobre as condições operacionais e perfil da carteira
de beneficiários ofertada e apresentar propostas nos moldes da RN 384/2015, mediante
documento a ser formalizado junto à ANS, nos seguintes endereços: R. Formosa, 367,
21° andar, conjunto 2160, Vale do Anhangabaú, São Paulo - SP., CEP. 01049-911 e
Avenida Augusto Severo, N.o 84, Térreo, Glória, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20021-040.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 4, DE 25 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VII, do
Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve
tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH
EWG
M11 -
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
PARA
PROTOCOLO CLÍNICO
ESTRUTURADO
HARMONIZADO ELETRÔNICO (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
Diretor
ANEXO
1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO :
Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e
harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho.
Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH M11-
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO
CLÍNICO (CeSHarP).
Em outubro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) do ICH M11
divulgou o projeto de Especificação Técnica (TS), Modelo de Protocolo Clínico (Modelo) e
Diretriz para consulta pública. Naquela época, alguns elementos do TS, como cardinalidade,
definições de termos e conformidade, estavam incompletos e exigiam mais refinamento. O
modelo, também revisado em 2022, foi atualizado com base em consultas públicas e
discussões do EWG. A terminologia do modelo, gerenciada por uma Organização de
Desenvolvimento de Padrões (SDO), reflete a contribuição de uma revisão pública
conduzida pelo SDO em setembro-outubro de 2024.
Com essas atualizações, o TS foi concluído para refletir o modelo atualizado.
Esta segunda consulta pública centra-se exclusivamente na TS completa. O modelo
atualizado é fornecido como referência para auxiliar na revisão do TS e não está aberto a
comentários públicos, pois foi minuciosamente revisado durante a consulta pública de
2022.
A página no site do ICH website referente ao guia M11 contém informações
complementares e outros documentos relacionados ao assunto.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH M11
- ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA DO PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO
CLÍNICO (CeSHarP)para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio
oportuno ao ICH.
3. ESCOPO E PÚBLICO-ALVO
O Escopo do guia ICH M11- Especificação Técnica para o Modelo de Protocolo
Clínico: OTS serve como uma representação técnica do modelo ICH M11. Está alinhado
com a versão mais recente da Diretriz e Modelo ICH M11, mas com flexibilidade para
atender às necessidades de troca de dados por ICH e pelas autoridades regionais. O TS
inclui descrições detalhadas dos componentes de conteúdo estruturado (por exemplo,
campos de dados específicos e blocos de conteúdo baseado em texto), juntamente com
outros atributos de definição e regras de negócios, conforme estabelecido no Template.
Qualquer interessado no escopo do guia ICH M11 - ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
PARA PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP)pode
fazer contribuições ao referido documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos,
Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa,
representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais
profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e
registro de medicamentos e produtos biológicos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
envio
de
contribuições
em
formulário
eletrônico
específico,
disponível
em
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/237591?lang=pt-BR
O prazo para contribuições é de 26/03/2025 a 25/04/2025.
Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o
documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que
esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia e a
apresentação ICH M11: Technical Specification for the Clinical Protocol Template. O acesso
a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH.
Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
EXTRATOS DE CONTRATOS
Espécie: Contrato de Prestação de Serviços nº 156/25, Processo nº 441/25, firmado entre
o Grupo
Hospitalar Conceição e a
empresa FATURE SOLUÇÕES
EMPRESARIAIS E
GOVERNAMENTAIS LTDA, inscrita no CNPJ nº 07.278.828/0001-55,. Objeto: prestação de
serviço de assessoria e consultoria para elaboração e análise de planilhas de custos, revisão
de ETP e TR, análise de pedidos de reajuste, repactuação e reequilíbrio para o Grupo
Hospitalar Conceição, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável até o limite legal,. Em
retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o
CONTRATANTE se obriga a pagar o valor total estimado R$ 262.000,00 (duzentos e sessenta
e dois mil reais).
Espécie: Contrato de Comodato nº 175/25, Processo nº 132/243, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa HOSPBOX DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITA L A R ES
LTDA, inscrita no CNPJ. 23.866.426/0001-28. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente
do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à
COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, DISPENSADORES.
Espécie: Contrato de Comodato nº 154/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa TECHSTERI LTDA, inscrita no CNPJ. 40.772.091/0001-06.
Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato,
sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste,
qual seja, Impressoras Térmicas.
Espécie: Contrato de Comodato nº 142/25, Processo nº 1681/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ. 21.996.505/0001-28,. Objeto:
regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus,
por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, KITS
DE MEDIDORES DE VÁLVULAS CARDÍACAS.
Espécie: Contrato de Comodato nº 159/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa ACTIVE MED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ. 14.636.642/0001-96. Objeto: regular a relação
jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do
COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, CLIPADORES.
Espécie: Contrato de Comodato nº 166/25, Processo nº 1781/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA, inscrita no CNPJ.
47.411.780/0001-26. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em
regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de
propriedade deste, qual seja, ASPIRADORES.
Espécie: Contrato de Comodato nº 167/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA, inscrita no CNPJ.
30.450.803/0001-09. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em
regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de
propriedade deste, qual seja, CABOS E SUPORTES.
Espécie: Contrato de Comodato nº 153/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa STERICONTROL LTDA, inscrita no CNPJ 82.297.680/0001-
11. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato,
sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste,
qual seja, IMPRESSORAS TÉRMICAS e ETIQUETADORAS.
AVISOS DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 92/2025 - SRP
Aquisição de Medicamentos Padronizados - Industrializados ou Manipulados na
ausência de industrializado (ACIDO FOLINICO, ADENOSINA, AMOXICILINA + CLAV U L A N AT O,
ANLODIPINO, DENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12
(doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA:
11/04/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 98/2025 - SRP
Aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (BLEFAROSTATO ARTICULADO,
BROCA, ESPELHO BUCAL, FRASCO DE VIDRO, LAMINA, MICROTUBO, DENTRE OUTROS), pelo
Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa
Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 11/04/2025 às 09:00. Local: Plataforma do
Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 146/2025 - SRP
Aquisição de Medicamentos Padronizados - Industrializados ou Manipulados na
ausência de industrializado (ATROPINA, DIGOXINA, LIDOCAINA, DENTRE OUTROS), pelo
Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa
Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 09/04/2025 às 08:30. Local: Plataforma do
Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 142/2025 - SRP
Aquisição de Material Médico Hospitalar (AGULHAS, CATETERES, DILATADORES E
OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o
Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 11/04/2025 às 08:30. Local:
Plataforma do Banco do Brasil.
PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES
Gerente de Licitações
EXTRATOS RESCISÃO CONTRATUAL
Contratada: BENETTON SERVIÇOS TERCEIRIZADOS LTDA., inscrita no CNPJ nº 03.315.120/0001-76.
Contratante: HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO S.A. (matriz), CNPJ nº 92.787.118/0001-
20, empresa integrante do chamado GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO. Espécie: RESCISÃO nº
180/25, Processo 1523/21. Torna-se Torna-se rescindido em 10/03/2025, o Contrato de
Prestação de Serviços nº 197/22, de forma unilateral, conforme artigo 246, I, do Regulamento
Interno de Licitações e Contratos do GHC - RILC e demais documentos juntados ao processo.