Copyright © Dia Oficial 2025 | contato@diaoficial.com

DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025032700081
81
Nº 59, quinta-feira, 27 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.855365/2021-58 0907345/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
JR-171
87/2020
25351.476779/2020-33 1500396/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Secuquinumabe (AIN457)
85/2016
25351.057691/2021-05 1584488/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Atumelnant (CRN04894)
75/2023
25351.455568/2024-91 1700364/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.147, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09
Produto - (Lote): Família Vitamin A&E (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Prox Doença
Celíaca (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0383443/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
-Kits Diagnósticos In-Vitro, pela empresa LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY., situada em Tiilitie
3, Vantaa, FI-01720 - Finlândia LBT, devido a auditoria realizada pelo organismo certificador
DEKRA, em 17 de janeiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos
seguintes dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 68, 108, 116. 119, 120(II, III, V, VIII),
121(II) da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades foram classificadas como
classe de risco "Maior" e podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos
fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está
fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.148, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69
Produto - Apresentação (Lote): LINOFEME - (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL CALEND AL
PLAS PVC TRANS X 1050 (LOTE: 3PF65);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0394413/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
identificação de comprimidos sem o revestimento, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de
2022. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976
e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.150, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: TIVA IMPORT LTDA - CNPJ: 50.248.197/0001-50
Produto - (Lote): Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança tipo Caneta
Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva (LOTES A
PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de
Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com
Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Clamp
Umbilical Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cânula de Guedel Tiva (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Extensor Multivias com Clamp Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Rompedor de Membrana Amniótica Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Torneirinha 3
Vias Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Transferidor de Soluções Tiva (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo
Endotraqueal sem Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322656/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
- Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro
de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121
e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem
comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados
para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.158, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 03.816.532/0001-90
Produto - (Lote): CREME DENTAL COLGATE TOTAL CLEAN MINT(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0413337/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o número significativo de relatos de eventos adversos associados
ao uso do produto e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.159, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: COSMAIDI INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 17743399000101
Produto
- 
(Lote):
POMADA
MODELADORA
AWATÃ 
PIXIE
CUT(TODOS);POMADA
MODELADORA PARA CABELOS AWATÃ EFEITO SECO 120GR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0386022/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos com processos de regularização
sanitária 
cancelados
e 
contendo 
a
mistura 
de
conservantes 
proibidos
METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE e METHYLISOTHIAZOLINONE em produtos cosméticos
sem indicação de enxágue, infringindo o art. 7 da RDC 528 de 04 de agosto de 2021; o
item 35 do ANEXO da RDC 528 de 04 de agosto de 2021; os itens IV e V do art.10 da Lei
6.437, de 20 de agosto de 1977, e tendo em vista o previsto nos art 12 da Lei 6.360, de
23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7 da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.149, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa:
DCB 
DISTRIBUIDORA
CIRURGICA 
BRASILEIRA
LTDA 
-
CNPJ:
20.235.404/0001-71
Produto - (Lote): Cateter intravenoso periférico com dispositivo de segurança
Aviz Med; (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter intravenoso periférico sem dispositivo
de segurança Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR
MULTIVIAS COM CLAMP (LOTES A PARTIR DE 06/03/2005); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); SONDA FOLEY AVIZ MED (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); Tubo Endotraqueal Sem Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tubo endotraqueal com Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322311/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde (BPF) - Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT.
LTD., constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de
fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes
dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109,
115, 120, 121 e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades
identificadas podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que
podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º
e 7º da Lei nº 6.360/1976.

Fechar