DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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80
Nº 59, quinta-feira, 27 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO DOS PRODUTOS
GERÊNCIA-GERAL DE ESTRUTURA E OPERAÇÃO DOS PRODUTOS
D ES P AC H O
O Diretor de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, com base no § 6º, do art.25 da Resolução Normativa nº 558/2022, no tocante
aos processos administrativos para comprovação de conhecimento prévio de doença e lesão preexistente pelo beneficiário ou seu representante legal, resolve pela comunicação das decisões
proferidas e com o consequente arquivamento dos seguintes processos:
.
.P R O C ES S O
.OPERADORA
.BENEFICIÁRIO
.J U LG A M E N T O
. .33910.012793/2021-39
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.G.A .T.
.IMPROCEDENTE
. .33910.012789/2021-71
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.A .D.L.
.IMPROCEDENTE
. .33910.038846/2020-61
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.D. L . H .
.IMPROCEDENTE
. .33910.016614/2021-32
.UNIMED TRÊS RIOS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.R.S.C.R.
.IMPROCEDENTE
. .33910.009508/2021-01
.SAMEDIL SERVIÇOS DE ATENDIMENTO MÉDICO S/A
.A .L.D.
.IMPROCEDENTE
. .33910.009500/2021-36
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.L.A .V.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.006012/2020-96
.UNIMED PLANALTO - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.N.C.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.014274/2021-13
.SANTA CASA DE MAUÁ SAÚDE
.S.A .S.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.018105/2019-20
.UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.W.P.
.PROCEDENTE
. .33910.034316/2021-24
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.N.M.K.L.
.IMPROCEDENTE
. .33910.032623/2021-71
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.J. S .
.IMPROCEDENTE
. .33910.032343/2021-62
.QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.M . G . F.
.IMPROCEDENTE
. .33910.034293/2021-58
.OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.J. S . S . V .
.IMPROCEDENTE
. .33910.033662/2021-95
.UNIMED NOVA FRIBURGO-SOC.COOP.SERV.MED.HOSP.LTDA
.J. G . S .
.IMPROCEDENTE
. .33910.027173/2020-13
.SAMEDIL SERVIÇOS DE ATENDIMENTO MÉDICO S/A
.C . S . F.
.IMPROCEDENTE
. .33910.040076/2021-05
.UNIMED SÃO LOURENÇO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.L.M.C.M.
.IMPROCEDENTE
. .33910.000922/2022-27
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.K.S.C.
.IMPROCEDENTE
. .33910.033335/2021-33
.UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J.M.S.A .
.IMPROCEDENTE
. .33910.002589/2022-91
.UNIMED DE TUBARAO - COOP. DE TRAB. MEDICO DA REGIAO DA
AMUREL
.C.G.N.
.IMPROCEDENTE
. .33910.033335/2021-33
.UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J.M.S.A .
.IMPROCEDENTE
. .33910.030760/2019-56
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.N.M.R.
.IMPROCEDENTE
. .33910.033371/2021-05
.QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.D. G . B .
.IMPROCEDENTE
. .33910.033333/2021-44
.UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.A .M.S.B.
.IMPROCEDENTE
. .33910.005795/2022-52
.UNIMED BARBACENA - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA
.T.S.A .
.IMPROCEDENTE
. .33910.030778/2021-72
.QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.A .T.O.
.IMPROCEDENTE
. .33910.034289/2021-90
.OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.S.S.M.N.
.IMPROCEDENTE
. .33910.000901/2022-10
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.M.R.B.
.IMPROCEDENTE
. .33910.004558/2022-74
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.L . S . F.
.IMPROCEDENTE
. .33910.000931/2022-18
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J. G . K . Z .
.IMPROCEDENTE
. .33910.032379/2019-21
.NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A
.W . F. L .
.IMPROCEDENTE
. .33910.016554/2020-77
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.D. B . L .
.IMPROCEDENTE
. .33910.000940/2022-17
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.R . D. C .
.IMPROCEDENTE
. .33910.005646/2022-93
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.K.L.M.
.IMPROCEDENTE
. .33910.003158/2020-80
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA.
.K.S.R.C.
.PROCEDENTE
. .33910.023026/2020-74
.ASSISTÊNCIA MÉDICA SÃO MIGUEL LTDA
.A .V.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.032474/2021-40
.NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A.
.E.L.N.
.IMPROCEDENTE
. .33910.012975/2022-91
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J. L . P .
.IMPROCEDENTE
. .33910.005618/2022-76
.NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A.
.C.S.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.000900/2022-67
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.H.A .M.
.IMPROCEDENTE
. .33910.034015/2021-09
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.A .C.N.
.IMPROCEDENTE
. .33910.003076/2022-05
.UNIMED VALE DO SINOS - COOPERATIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
LT DA
.T.H.S.M.
.IMPROCEDENTE
. .33910.001079/2022-04
.BRADESCO SAÚDE S.A.
.M . M . F.
.IMPROCEDENTE
. .33910.008245/2021-12
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J. R . P .
.PROCEDENTE
. .33910.034308/2021-88
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J. C . N . S . S .
.IMPROCEDENTE
. .33910.018425/2022-85
.ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA
.M.C.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.016957/2021-05
.ASSOCIAÇÃO DE BENEFICÊNCIA E FILANTROPIA SÃO CRISTOVÃO
.N.R.L.
.IMPROCEDENTE
. .33910.021056/2021-27
.ASSISTÊNCIA MÉDICA SÃO MIGUEL LTDA
.I . F. S .
.IMPROCEDENTE
. .33910.026050/2021-46
.OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA
.P . G . S . O.
.IMPROCEDENTE
. .33910.027687/2021-50
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.J. A.S.
.IMPROCEDENTE
. .33910.012802/2021-91
.UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
.C.A .G.D.M.
.IMPROCEDENTE
ALEXANDRE FIORANELLI
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.157, DE 26 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Fibrinogênio humano (FGTW/FGT1)
48/2025
25351.428470/2024-61 1450424/24-3
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.433168/2024-24 1490246/24-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Tisotumabe vedotina
117/2021
25351.595812/2021-12 1017641/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Lutiquizumabe (ABT-981)
49/2025
25351.201485/2024-83 0493704/24-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.289542/2024-48 0667600/24-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.301746/2024-64 0689277/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.430076/2024-92 1465964/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe (MEDI4736)
71/2016
25351.237439/2019-55 0899690/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Volrustomig (MEDI5752)
123/2023
25351.504464/2023-36 0862204/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1026
118/2021
25351.689599/2021-09 0793624/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Zilovertamabe vedotina (MK-2140)
79/2022
25351.533768/2022-20 0907343/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Adagloxad Simolenin (OBI-822) / OBI-821
10/2022