DOU 28/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 60, sexta-feira, 28 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.213, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93
Produto - Apresentação (Lote): GRANULOKINE - 30 MU/ML SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1
ML (LOTES A PARTIR DE 18/02/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0387146/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de o
produto não atender às especificações do prazo de validade de 36 meses, o que fere o
artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei
nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.166, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
ASTM TRANSPORTES E LOCACAO DE VEICULOS LTDA / 08.686.200/0001-51
25351.030461/2024-33 / 1307395
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0401235254
--------------------------------------
A J COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALAR LTDA /
32.137.731/0001-70
25351.017963/2020-45 / 1198956
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0401370259
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.167, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DAYTONA EXPRESS SERVICOS DE DOCUMENTOS E ENCOM URG LTDA / 00.580.312/0001-
11
25351.030137/2025-04 /
70405
-
AE
-
CONCESSÃO -
MEDICAMENTOS
E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - INCORPORAÇÃO, CISÃO
OU FUSÃO DE EMPRESAS / 0277661251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração da operação societária praticada, conforme disposto no
art. 11 da RDC nº 102/2016.
--------------------------------------
ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA /
74.684.135/0001-50
25351.031158/2025-39 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0285232258
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local
competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17, da RDC n° 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.168, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DROGARIA E FARMACIA PRECO BOM LTDA / 59.184.889/0001-57
25351.045352/2025-00 / 5172601
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0416028250
--------------------------------------
BRAGO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS DE CONSUMO LTDA / 57.650.492/0001-88
25351.041245/2025-02 / 3141065
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0377666254
--------------------------------------
ELEVEN HEALTH MEDICAL LTDA / 49.771.527/0001-09
25351.041164/2025-02 / 8313929
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0376738251
--------------------------------------
SHPX LOGISTICA LTDA. / 42.446.277/0105-89
25351.041975/2025-03 / 8314037
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0383726255
--------------------------------------
3G DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 58.423.158/0001-54
25351.041929/2025-04 / 8314588
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0383376254
--------------------------------------
CAMBE MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA /
46.073.134/0001-33
25351.041132/2025-07 / 1339302
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0376497254
--------------------------------------
SMART PHARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 59.637.555/0001-91
25351.041220/2025-09 / 2106328
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0377453251
--------------------------------------
ANA FARMA LTDA / 58.919.953/0001-38
25351.041109/2025-12 / 5172402
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0376291257
--------------------------------------
FARMA COSTA LTDA / 59.520.640/0001-75
25351.045287/2025-12 / 5172586
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0415463254
--------------------------------------
PRN LOCACAO E GESTAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 55.928.974/0001-21
25351.041308/2025-12 / 8314006
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0378309251
--------------------------------------
DIMEDIC COMERCIAL HOSPITALAR LTDA / 58.653.451/0001-08
25351.041966/2025-12 / 1379447
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0383682258
--------------------------------------
SMART PHARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 59.637.555/0001-91
25351.041243/2025-13 / 1341431
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0377630250
--------------------------------------
DROGARIA ARAUJO S A / 17.256.512/0353-35
25351.045359/2025-13 / 5172615
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0416110258
--------------------------------------
farmabem comercio de produtos farmaceuticos ltda / 57.335.433/0001-15
25351.042053/2025-13 / 5172447
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0384636250
--------------------------------------
TLC AGRO LTDA / 46.988.053/0001-63
25351.041883/2025-15 / 3140792
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.