DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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214
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA / 19.136.432/0001-52
EXTRATO DE LUPULO EM PO
25351.094046/2023-27
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0151255/23-7
EXTRATO DE LÚPULO EM PÓ OBTIDO A PARTIR INFLORESCÊNCIA DE HUMULUS LUPULUS L.
25351.475842/2023-67
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0769615/23-6
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.173, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionados à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.303344/2021-51 0184825/25-3 1392564/23-9
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19
11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de
degradação
25351.430628/2024-62 0198281/25-1 1517677/24-6
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
11190 - GESEF - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição
ou reenquadramento sob prescrição
25351.360368/2022-99 0241946/25-5 4663050/22-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.174, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
losartana potássica 25351.312456/2008-26
1328538/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1328540/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
EZOPEN 25000.022333/95-46
1344653/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
aciclovir 25351.390564/2014-88
1380975/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
aciclovir 25351.306112/2017-79
1461171/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
SITGLU MET 25351.008342/2021-51
1347020/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNI HALOPER 25000.022880/94-78
1337627/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1337632/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
MECLIN 25351.162067/2002-58
0945211/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0966306/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
MEZYAC 25351.484677/2019-58
0993896/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0945211/23-7 - 25351.162067/2002-58)
0993890/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0966306/23-1 -
25351.162067/2002-58)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.175, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e dinamizados sob
os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art.
12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81
25000.003864/81 0349791/25-2
RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+ NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL 107150035
--------------------------------------------------
FARMACIA E LABORATORIO HOMEOPATICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-41
25351.326784/2006-48 0279855/25-7
GRIPEMED GELSEMIUM SEMPERVIRENS C3+ EUPATORIUM PERFOLIATUM C2+ NUX VOMICA
C3+ ALLIUM SATIVUM C1 102660159
25351.292028/2007-99 0279867/25-5
TOSSEMED IPECACUANHA C2+ BRYONIA ALBA C3+ ANTIMONIUM TARTARICUM C3
102660161
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - 61.150.447/0001-31
25991.010543/78 0383618/25-5
ORNITARGIN
CLORIDRATO DE
ARGININA+ ASPARTATO
DE ORNITINA+
CITRULINA
101460034
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO - 00.394.452/0001-03
25351.022700/01-79 0383594/25-4
MULTIVITAM ÁCIDO FÓLICO+ MONONITRATO DE TIAMINA+ RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA+
CIANOCOBALAMINA+ÁCIDO
ASCÓRBICO+ 
ACETATO
DE
TOCOFEROL+
PANTOTENATO DE CÁLCIO+ NICOTINAMIDA+ÓXIDO DE COBRE+ SULFATO DE ZINCO
112080074
--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
25351.571213/2023-67 0278041/25-6
TARGIFOR C ASPARTATO DE ARGININA+ ÁCIDO ASCÓRBICO 186200019
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.176, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO
- Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE nº 3326045/19-1, do medicamento
ALENDRONATO DE SODIO, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
43.640.754/0001-19, processo nº 25351.149857/2014-61, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E
Nº 4.819, de 26 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de
dezembro de 2024, Seção 1, página 901.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.177, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO
- Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE nº 3326036/19 2, do medicamento
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
43.640.754/0001-19, processo nº 25351.175998/2014-43, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E
Nº 4.819, de 26 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de
dezembro de 2024, Seção 1, página 901.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.179, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO
- Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE, expediente nº 0444532/19-5, do
medicamento RILUZOL, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
43.640.754/0001-19, processo nº 25351.176119/2014-59, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E
Nº 4.517, de 05 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 09 de
dezembro de 2024, Seção 1, página 201.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.180, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92
BUSONID 25351.693827/2018-31 0271816/25-2 1057305900012 1057305900020
--------------------------------------------------