DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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219
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
250 MG COM CT FR VD AMB X 25
1.0497.0289.002-0 24 Meses
250 MG COM CT FR VD AMB X 60
1.0497.0289.003-9 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
picossulfato de sódio monoidratado
CRONOPLEX 25351.801620/2021-42 03/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0878252/24-0
1.0497.1472.001-1 24 Meses
7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
--------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
C LOZ A P I N A
LEPONEX 25351.619486/2017-51 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0602438/24-6
1.8830.0034.007-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.8830.0034.008-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.8830.0034.009-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.8830.0034.010-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.8830.0034.011-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
1.8830.0034.012-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 450
ALPRAZOLAM
FRONTAL 25351.821901/2021-11 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0966717/24-4
1.8830.0091.001-4 36 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8830.0091.002-2 36 Meses
0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8830.0091.003-0 36 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8830.0091.004-9 36 Meses
0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8830.0091.005-7 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8830.0091.006-5 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8830.0091.007-3 24 Meses
2 MG COM CT FR VD AMB X 30
1.8830.0091.008-1 24 Meses
0,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.8830.0091.009-1 24 Meses
1 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.8830.0091.010-3 24 Meses
2 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30
--------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136
FOSFOMICINA TROMETAMOL
MONURIL 25001.003216/87 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0891893/24-5
1.0084.0139.002-1 36 Meses
5,631 G GRAN CT ENV AL PE X 8 G
1.0084.0139.003-1 36 Meses
5,631 G GRAN CT 2 ENV AL PE X 8 G
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
carboplatina 25351.347494/2022-58 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640478/22-3
1.0043.1534.001-9 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML
1.0043.1534.002-7 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 15 ML
1.0043.1534.003-5 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 45 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.190, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
cloridrato de escetamina
SPRAVATO 25351.068398/2019-41 11/2030
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0298885/25-2
1.1236.3435.001-4 36 Meses
140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG)
1.1236.3435.002-2 36 Meses
140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG)
1.1236.3435.003-0 36 Meses
140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CLORIDRATO DE IPTACOPANA MONOIDRATADO
FABHALTA 25351.573270/2023-81 01/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0141920/25-0
1.0068.1187.001-9 36 Meses
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
alendronato de sódio tri-hidratado
ALENDRONATO DE SODIO 25351.149857/2014-61 01/2035
11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3326045/19-1
1.1039.0197.001-4 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 2
1.1039.0197.002-2 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.1039.0197.003-0 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 8
1.1039.0197.004-9 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 12
1.1039.0197.005-7 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 70
1.1039.0197.006-5 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.175998/2014-43 06/2029
11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3326036/19-2
1.1039.0170.001-7 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1039.0170.002-5 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.1039.0170.003-3 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 98
1.1039.0170.004-1 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.1039.0170.005-8 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 450
1.1039.0170.006-6 24 Meses
75 MG COM REV CT BL AL AL X 500
RILUZOL 25351.176119/2014-59 07/2029
11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
0444532/19-5
1.1039.0179.001-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1039.0179.002-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 300
1.1039.0179.003-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450
1.1039.0179.004-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.191, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181
DIPIRONA + BUTIL BROMETO DE ESCOPOLAMINA
BINOSPAN COMPOSTO 25991.014023/78 12/2029
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0205253/25-9
1.0715.0016.003-6 24 Meses
250 MG + 10 MG COM REV CT FR VD AMB X 20
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA
FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA 25000.001614/00-86 03/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0387474/25-5
1.0370.0287.001-5 24 Meses
2,0 MG /ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML
1.0370.0287.003-1 24 Meses
2,0 MG /ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML
1.0370.0287.004-1 24 Meses
2,0 MG /ML SOL INJ CX 100 FA VD INC X 1 ML (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.192, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
GLICONATO DE CÁLCIO 25351.081375/2010-21 08/2025
1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1464346/24-1
1.0041.0136.001-9 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 10 ML
1.0041.0136.002-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0041.0136.003-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML