DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.195, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
25351429171202362 BOTOX
0402181249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
0402196247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0402173248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: CSL Behring LLC
Empresa solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 62.969.589/0005-11
Número do processo: 25351.437826/2024-57
Expediente: 1534267/24-7
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose única, para
investigar a
eficácia e
segurança da terapia
gênica de
CSL222 (Etranacogene
Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou
moderadamente grave
com anticorpos
neutralizantes de
AAV5 detectáveis
pré-
tratamento
CE/Documento de importação: CE 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 477, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 01, pág. 66.
Onde se lê:
CROVALIMABE + CROVALIMABE
PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1
1.0100.0677.001-3 36 Meses
170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML
CROVALIMABE + CROVALIMABE
Leia-se:
C R OV A L I M A B E
PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1
1.0100.0677.001-3 36 Meses
170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML
C R OV A L I M A B E
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.220, DE 28 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro
no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MARACUJA BLEND (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484126/2023-71
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: NAY MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484122/2023-92
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484129/2023-12
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484123/2023-37
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484121/2023-48
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ZOMO WATERMELON MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484130/2023-39
Vencimento: 25/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.221, DE 28 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: EXPRESS SAN MARINO BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.417461/2024-44
Expediente: 1353836/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.417462/2024-99
Expediente: 1353839/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 1.117, de 21 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da
União n° 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 107,
Onde se lê:
"REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm)
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0713673/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm)
Processo: 25351.617543/2021-44
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de notificações constantes do anexo desta Resolução, considerando o inciso X do § 4º do art. 2º
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, que entrou em vigor em 1º de junho de 2024, dispondo sobre os requisitos para regularização de dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
. .CNPJ
.Razão Social
.Processo
.Produto
.Registro
. .50.248.780/0001-61
.ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.
.25351764353201541
.Kit de Limpeza Afinion
.10071770876
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25000008095/99-53
.ICT Cleaning Fluid / ICT Fluido de Limpeza
.10055310848
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25000016286/95-83
.Cell-Dyn Enzimatic Cleaner Concentrate
.10055310424
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25351052427200395
.ALKALINE WASH
.80146501155
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25351089555201871
.Alinity h-series AutoClean Solution
.80146502139
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25351134902200693
.ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY ACID WASH -
ABBOTT BIOQUÍMICA SOLUÇÃO DE LAVAGEM
ÁC I DA
.80146501338
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25351208585201745
.Alinity c-series Acid Probe Wash
.80146501995
. .56.998.701/0001-16
.ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA
.25351208639201777
.Alinity c-series Detergent A
.80146501996