DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.193, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175
GLICONATO DE CÁLCIO 25351.436382/2024-32 08/2025
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 1520686/24-2
1.1688.0042.001-3 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 10 ML
1.1688.0042.002-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
1.1688.0042.003-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 320, de 24 de janeiro de 2025, constante do DOU de
27/01/2025, Edição 18, Seção 1, página 83, referente ao processo nº 25351.251668/2020-16.
Onde se lê:
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML
Leia-se:
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 18
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 12
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 18
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 24
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 30
111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 42
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML
825 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 100 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.194, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
P EG F I LG R A S T I M
BIOCE 25351.670696/2022-09 03/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5106966/22-1
1.0573.0107.001-5 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,6ML + SIST SEGURANÇA
P EG F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE
PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS
TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
INFANRIX PENTA 25000.034097/98-35 11/2029
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1056374/23-1
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE
PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS
TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E
TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO
2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE
SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1050741/23-8
1.0107.0162.001-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0162.002-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E
TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO
2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE
SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS
INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1067630/23-9
1.0107.0282.001-9 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS
INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
VACINA
INFLUENZA 
TRIVALENTE
(FRAGMENTADA, 
INATIVADA)
SÊNIOR
25351.323548/2024-51 03/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0730114/24-6
(10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0291704/19-1 - 25351.190279/2019-73)
1.2234.0054.001-8 9 Meses
(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA
INFLUENZA 
TETRAVALENTE
(FRAGMENTADA, 
INATIVADA)
SÊNIOR
25351.323575/2024-24 03/2035
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0728676/24-7
(10370 
PRODUTO 
BIOLÓGICO 
- 
REGISTRO 
DE 
PRODUTO 
PELA 
VIA 
DE
DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - 2944091/20-2 - 25351.890048/2020-05)
1.2234.0055.001-3 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML
1.2234.0055.002-1 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU
1.2234.0055.003-1 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML
1.2234.0055.004-8 12 Meses
(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5
AG U
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DA R AT U M U M A B E
DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1347723/24-4
1.1236.3414.004-4 24 Meses
1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML
DA R AT U M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A
PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO
DE
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO
NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
1038680/23-7
1.0216.0243.001-1 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.0216.0243.002-8 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20
AG U
1.0216.0243.003-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.004-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A
PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO
DE
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033
11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 1039357/24-9
11239 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1721964/24-7
11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 0080294/25-8
1.0068.1186.001-3 5 Dias
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)