DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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233
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Lente de Contato Silicone Hidrogel Unisil
25351.038681/2025-96 / 10175379009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353298255
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
ÓRTESE PARA POLEGAR
25351.042981/2025-70 / 80223340139
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0394199251
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO ORTHOFIX - ESTÉRIL
25351.039889/2025-22 / 10392060176
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363400257
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Intraoral Scanner
25351.037020/2025-43 / 81504799192
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339578254
Dispositivo de remoção e rejuvenescimento da pele
25351.026737/2025-60 / 81504799191
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249505258
Canulas Descartáveis
25351.042944/2025-61 / 81504799194
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393800253
Trocarte descartável
25351.041251/2025-51 / 81504799193
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377687251
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-
53
SELECT BLOCK GIA
25351.039894/2025-35 / 80989259080
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363464255
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
SISTEMA KIT CÂNULA DE DESCOMPRESSÃO E ESTAQUEAMENTO ÓSSEO
25351.025666/2025-88 / 82286189116
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241729254
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
Kit Cânula Nervix Pro
25351.033255/2025-66 / 81747779068
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302530258
Kit Cânula Spineedle SIJ RF
25351.029252/2025-28 / 81747779067
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271064251
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Nefroscópios
25351.033336/2025-66 / 81037949042
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303603259
Cabo de Conexão de AF
25351.027387/2025-59 / 81037940153
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255840250
Discoscópios
25351.033316/2025-95 / 81037949041
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303382252
Cisto-uretroscópios
25351.033358/2025-26 / 81037949043
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303763256
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RIKAV COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 57.454.910/0002-42
Cartucho de Agulhas de Tatuagem Peach Tattoo
25351.040402/2025-54 / 82151439007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369596251
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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. /
41.621.496/0001-06
Adaptadores Haoxi
25351.040382/2025-11 / 82353599042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369327250
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S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
ES P AT U L A
25351.037761/2025-24 / 80149710297
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345494253
CONDENSADOR SSW
25351.038120/2025-97 / 80149710300
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349836256
FO R C E P S
25351.038112/2025-41 / 80149710298
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349746257
Cabo para espelho de alumínio
25351.042331/2025-24 / 80149710303
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0388496258
Pinça
25351.038921/2025-52 / 80149710302
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0356906256
ES P AT U L A
25351.038119/2025-62 / 80149710299
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349835250
PINÇA PORTA GRAMPO
25351.038920/2025-16 / 80149710301
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0356901254
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KCLCM 01 - KIT CIRURGICO LITE CM
25351.040418/2025-67 / 80108910131
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369726251
FSK - PRO FREEHAND SURGICAL KIT
25351.038621/2025-73 / 80108910128
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352908254
KCLHE 01 - KIT CIRURGICO LITE HE
25351.040339/2025-56 / 80108910130
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368935256
BIOHORIZONS TAPERED PRO CONICAL DRIVERS
25351.038622/2025-18 / 80108910129
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352909251
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SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82
BASE PROTÉTICA PARA SOLDA
25351.040633/2025-68 / 82632529006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374208255
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
NEO BOARD
25351.042047/2025-58 / 80301130098
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384497250
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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-
44
BEAUTIFIL II
25351.042917/2025-99 / 81593399019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393451259
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SMITH
KLIMB 
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO 
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES 
LTDA
/
37.914.784/0001-73
Conjunto complementar do Sistema de bandas de Cerclagem Coluna Ortholox Cervical
25351.037915/2025-88 / 82251710004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0347093256
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STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40
Kit campos cirúrgicos GUP, Litotomia e Parto normal estéril
25351.041332/2025-51 / 10448339007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0378793250
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
KIT INSTRUMENTAL SUPERADIUS - SRP
25351.042957/2025-31 / 80005430793
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393986250
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Sonda Foley de Silicone Zelara
25351.041910/2025-50 / 80660079028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383139252
Equipo de dieta enteral Zelara
25351.038940/2025-89 / 80660079027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0357447255
Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado Zelara
25351.041911/2025-02 / 80660070046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383141257
SONDA FOLEY DE LÁTEX - ZELARA
25351.041912/2025-49 / 80660079029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383142253
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Bisturi Oftálmico para Cirurgia de Glaucoma
25351.042898/2025-09 / 10364099042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393311252
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TALMAX PRODUTOS DE PROTESE DENTARIA LTDA / 00.130.762/0001-02
PMMA FIT
25351.042074/2025-21 / 10351899004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384882251
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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
DISTALIZADOR CORRETOR DE CLASSE II TECNIDENT
25351.040296/2025-17 / 10401579017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368597253
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Midline - Cateter Periférico para Injeção Sob Pressão
25351.037883/2025-11 / 80312279050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346759251
Humid-Vent Pedi
25351.037859/2025-81 / 80312279049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346587255
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Nebulizador de ar comprimido
25351.037028/2025-18 / 80102519307
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339745258
Nebulizador de compressão de ar - Série 405
25351.038644/2025-88 / 80102519308
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352975253
Cateter de Dilatação em Balão de fase 3
25351.042039/2025-10 / 80102519309
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384439250
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W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89
SONDA NASOGÁSTRICA
25351.042092/2025-11 / 82995920003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385123256
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cirurgica ln sp ltda / 45.774.912/0001-59
FIO DE SUTURA DE NYLON (POLIAMIDA) NÃO ABSORVÍVEL - VITAX
25351.037832/2025-99 / 82634799001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346326257
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Nº de Processos : 135
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Total de Empresas : 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.205, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS