DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025033100236
236
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido Sangue Oculto
25351.424331/2024-68 / 81472060040
8433 - IVD - Registro de produto / 1411993241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
RF-DUO
25351.018149/2025-52 / 80951050017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166119253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Dengue IgG/IgM
25351.933737/2024-37 / 10350840475
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076585247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® S. pneumoniae Ag
25351.442310/2024-24 / 10339840562
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1575908247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ViscoHeal II
25351.501186/2023-65 / 80030810189
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0809814234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MultiSure GK Sistema de monitoramento de glicose e cetona no sangue
25351.426022/2024-22 / 80117581216
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426856245
MultiSure GK Tiras de teste de glicose no sangue
25351.192755/2024-58 / 80117581215
8433 - IVD - Registro de produto / 0479672245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
NT-proBNP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381410/2024-77 / 82444370216
8433 - IVD - Registro de produto / 1036548244
cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381438/2024-12 / 82444370217
8433 - IVD - Registro de produto / 1036765245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido em Cassete de HIV 1/2
25351.360902/2024-29 / 82568320011
8433 - IVD - Registro de produto / 0860876241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Dengue NS1
25351.442995/2024-17 / 80022230290
8433 - IVD - Registro de produto / 1582573247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
CAGE PEEK T
25351.933621/2024-06 / 81660180004
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0076454240
CAGE PEEK P - VIA POSTERIOR
25351.872711/2023-24 / 81660180003
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1466777231
CAGE PEEK C - VIA ANTERIOR
25351.457235/2023-15 / 81660180002
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0739774239
CAGE PEEK AC - VIA ANTERIOR
25351.440012/2023-19 / 81660180001
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0710045239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE DOENÇAS RESPIRATÓRIAS
25351.438608/2024-30 / 80105220265
8433 - IVD - Registro de produto / 1540571246
FASTLINE S. pneumoniae + L. pneumophila
25351.398646/2024-42 / 80105220263
8433 - IVD - Registro de produto / 1182252249
FASTLINE FIA AFP
25351.398658/2024-77 / 80105220264
8433 - IVD - Registro de produto / 1182361242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
INSERTO ACETABULAR NÃO CIMENTADO POLIMÉRICO COM REBORDO
25351.575763/2023-55 / 80083650115
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0932851231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MASTER LEPRAE
25351.446671/2024-40 / 80502070132
8433 - IVD - Registro de produto / 1613380241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sistema de Monitoramento Contínuo GS1
25351.436425/2024-80 / 82533950107
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 1521121249
COVID-19 + Flu A + Flu B
25351.436311/2024-30 / 82533950106
8433 - IVD - Registro de produto / 1520024240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
PLACA PARA COLUNA ZARGON O-LINKE
25351.160503/2024-60 / 82249100020
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0421644249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
24.208.917/0001-44
Sistema de Placas e Parafusos para Rádio Distal Königsee
25351.357396/2024-91 / 81437380006
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0831666242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Placas Madison Placas Retas Não-Bloqueadas
25351.722423/2023-20 / 81504790474
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1186577231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
Dengue IgG/IgM - SIGNAZ
25351.401452/2024-31 / 82286660007
8433 - IVD - Registro de produto / 1208397249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Família de Componentes Femorais Legion CR Oxinium
25351.572060/2023-75 / 80804050379
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0926803239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit
25351.436477/2024-56 / 81914040049
8433 - IVD - Registro de produto / 1522653244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 28
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 20
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE
25351.477359/2014-91 / 80146501892
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1701271249
RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT
25351.597054/2008-91 / 80146501570
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0393626253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Biômetro Movu
25351.588970/2020-27 / 81869420116
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271459255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
iTero Lumina
25351.308629/2024-21 / 80194750009
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0244412251
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0253231256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
TURBINA DE ALTA ROTAÇÃO NEOLAB
25351.409041/2015-55 / 81140320003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0278017258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho SCORE® II
25351.754306/2023-25 / 80726260079
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1617792241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0376726253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2
25351.376875/2020-82 / 10349000916
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0303072253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Solução de Calibração 1, S1827
25351.265151/2018-90 / 10301160229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332109259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0377124257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOFILTER ESPIROMETRIA NE
25351.853570/2023-41 / 80330630057
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1701823241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50
MESA CIRURGICA ELETRICA BK
25351.775000/2015-38 / 80825629002