DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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235
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.738845/2019-31 / 81777910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702904245
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP
25351.038639/2003-60 / 80136990435
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0363255257
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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Sistema de colchão integrado para Multicare X OptiCare X
25351.153023/2022-81 / 81298770026
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221225251
Cama posicionável para cuidado intensivo Multicare X
25351.255672/2022-15 / 81298770024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221060251
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
VITRA 2
25351.297807/2020-58 / 80686360264
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294249257
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
KIT INSTRUMENTAL VANHUR ENDO
25351.424127/2021-02 / 80857100024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687723249
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cabo de Interface para Transdutor Merit
25351.408261/2018-52 / 80740950128
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221966251
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
FluoroType MTBDR VER 2.0
25351.264246/2020-19 / 80502070091
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1777138248
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ORTHEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 20.139.015/0001-
42
Cadeira de Banho e Higienização
25351.009589/2024-38 / 82035580001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0210287250
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA
25351.079982/2006-15 / 10223710062
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0368738256
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ALCP E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.138741/2007-98 / 10223710074
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0369353251
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OTLA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E DE SISTEMAS ÓPTICOS
LTDA / 20.275.708/0001-62
FOTÓFORO EOS 2.0 UNIVET
25351.302668/2023-34 / 82395290004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0204941253
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Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04
Andador Ortomobil
25351.110595/2023-56 / 81470860009
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0249801256
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Eletrocardiógrafo Pagewriter
25351.023642/2012-09 / 10216710222
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271333251
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.733973/2023-74 / 81652910077
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0202130258
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Pinça de Biopsia Descartável sem revestimento
25351.247197/2019-16 / 10306840164
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694805247
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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA. / 41.621.496/0001-06
CIRCUITO HAOXI PARA PAINEL RÉGUA AMBULÂNCIA
25351.495008/2022-15 / 82353590025
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0236616251
VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI PARA CILINDRO COM ACESSÓRIO
25351.764507/2021-79 / 82353590003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0228156254
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CALSET FERRITINA
25351.009537/2004-18 / 10287410282
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329869256
ANALISADORES OMNI
25351.050733/2003-97 / 10287410226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329105256
ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR
25351.015009/2003-17 / 10287410069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329618253
ELECSYS CALSET HCG + BETA
25351.191063/2004-49 / 10287410387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329699253
Elecsys BRAHMS PCT
25351.292803/2020-83 / 10287411521
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329534254
Família Elecsys Anti-Tg
25351.147639/2022-12 / 10287411610
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332269256
Família Elecsys Myoglobin
25351.144286/2017-05 / 10287411228
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332321258
MYOGLOBIN CONTROL SET
25351.657514/2007-67 / 10287410697
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329460251
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA Chemistry XPT Tampão ISE 2
25351.757758/2015-26 / 10345162047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337067252
ADVIA Chemistry XPT Solução de Linha de Base ISE
25351.757734/2015-86 / 10345162044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336930259
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO-ELETRODO PERCUTANEO
25351.383450/2007-52 / 10332340213
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294621253
Octrode Lead
25351.321557/2017-84 / 10332340418
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294381252
Penta MRI
25351.755316/2015-68 / 10332340385
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294282254
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Digital para Surdez Retroauricular
25351.562120/2015-29 / 80179150069
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0275883256
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STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
LU X A P R I N T
25351.260157/2023-38 / 10346419009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692828240
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite IgG Kit
25351.009044/2017-06 / 81357320002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336905254
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0207032254
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WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO ARTERIAL REUSAVEL FLEXIPORT
25351.311110/2011-31 / 80011689013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0228419255
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Grampos Odontológicos
25351.414821/2024-56 / 82176160015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1690722240
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Nº de Processos : 78
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Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.206, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS