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DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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238
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0204941253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04
Andador Ortomobil
25351.110595/2023-56 / 81470860009
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0249801256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Eletrocardiógrafo Pagewriter
25351.023642/2012-09 / 10216710222
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271333251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.733973/2023-74 / 81652910077
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0202130258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Pinça de Biopsia Descartável sem revestimento
25351.247197/2019-16 / 10306840164
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1694805247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA. / 41.621.496/0001-06
CIRCUITO HAOXI PARA PAINEL RÉGUA AMBULÂNCIA
25351.495008/2022-15 / 82353590025
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0236616251
VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI PARA CILINDRO COM ACESSÓRIO
25351.764507/2021-79 / 82353590003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0228156254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CALSET FERRITINA
25351.009537/2004-18 / 10287410282
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329869256
ANALISADORES OMNI
25351.050733/2003-97 / 10287410226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329105256
ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR
25351.015009/2003-17 / 10287410069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329618253
ELECSYS CALSET HCG + BETA
25351.191063/2004-49 / 10287410387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329699253
Elecsys BRAHMS PCT
25351.292803/2020-83 / 10287411521
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329534254
Família Elecsys Anti-Tg
25351.147639/2022-12 / 10287411610
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332269256
Família Elecsys Myoglobin
25351.144286/2017-05 / 10287411228
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332321258
MYOGLOBIN CONTROL SET
25351.657514/2007-67 / 10287410697
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329460251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA Chemistry XPT Tampão ISE 2
25351.757758/2015-26 / 10345162047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337067252
ADVIA Chemistry XPT Solução de Linha de Base ISE
25351.757734/2015-86 / 10345162044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336930259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO-ELETRODO PERCUTANEO
25351.383450/2007-52 / 10332340213
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294621253
Octrode Lead
25351.321557/2017-84 / 10332340418
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294381252
Penta MRI
25351.755316/2015-68 / 10332340385
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294282254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Digital para Surdez Retroauricular
25351.562120/2015-29 / 80179150069
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0275883256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
LU X A P R I N T
25351.260157/2023-38 / 10346419009
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1692828240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite IgG Kit
25351.009044/2017-06 / 81357320002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336905254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0207032254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO ARTERIAL REUSAVEL FLEXIPORT
25351.311110/2011-31 / 80011689013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0228419255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Grampos Odontológicos
25351.414821/2024-56 / 82176160015
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1690722240
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 78
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.207, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
CATEGUTE SIMPLES TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
25351.030220/2004-41 / 10378330016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691195243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Brackets e Acessórios Estéticos Aditek
25351.738849/2018-38 / 10331439003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343033259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Famila de Teste de Reserva Ovariana (Apresentação 1 teste)
25351.363740/2024-81 / 80113770048
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0380159254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS)
25351.117734/2017-04 / 80978560094
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1765197244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P
25351.267004/2009-47 / 80160400060
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0347283250
Eletrodo Bipolar
25351.754932/2014-87 / 80160400102
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0346920256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA
25351.377006/2020-75 / 10349000925
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1765681243
Carga Curva para Grampeador Endo Gia Radial Reload com Tecnologia Tri-Staple
25351.080289/2015-68 / 10349000498
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0104726253
SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME
25351.691755/2013-02 / 10349000486
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1756081247
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / 10349001047
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0168390248
MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA
25351.464079/2021-87 / 10349001106
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0303011254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
CAGES LOMBARES JULIET
25351.641929/2018-71 / 81000030067
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1685153241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
STENT SILK
25351.040743/2021-04 / 81936210016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1741328241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Membrana Biológica Sintética - Absorvível
25351.767970/2014-98 / 10345500133
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1706345241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família EasyVAC® Tubos de Coleta de Sangue a Vácuo
25351.009936/2025-11 / 10301160273
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0311852254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00
Componentes de Implantes
25351.114200/2015-13 / 10421010008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0030221251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
CALIBRADOR DE COAGULAÇÃO

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