DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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237
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0242446256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR
25351.086427/2014-53 / 10341350792
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0393079252
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR
25351.086427/2014-53 / 10341350792
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0393084256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0310143250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Adaptadores Hudson
25351.423656/2024-23 / 81832589094
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1703591241
ClearSafe Comfort Closed System - Cateter I.V. Dupla Porta sem conector
25351.954778/2024-67 / 81832589058
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1703548248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line
25351.687024/2023-13 / 10234400327
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0377122254
Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line
25351.687024/2023-13 / 10234400327
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0376662255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
NONAGON N9
25351.406378/2022-88 / 81464759024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0266904254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS
25351.282898/2004-15 / 80219050055
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0353322253
SISTEMA DE ANULOPLASTIA COSGROVE - EDWARDS
25351.282898/2004-15 / 80219050055
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0353053252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
InteleHeart
25351.352392/2018-78 / 80117580706
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0260699250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
EQUIPO VOLUMAT AGILIA VL ON70
25351.376369/2008-05 / 80145110199
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1703140249
Equipo enteral Amika Universal - sem bolsa
25351.386992/2019-11 / 80145110244
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1703259246
Conox 2D
25351.681083/2020-27 / 80145119019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0269026258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294451251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.683322/2021-64 / 80071269009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0280655258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61G
25351.263417/2024-16 / 82149920071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336912251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
Pharmapore - PU I.V Original Frame Style Advanced
25351.221708/2024-29 / 81903210003
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1703556241
Stoma Vie - Bolsa de Colostomia e Ileostomia
25351.398532/2024-01 / 81903210008
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1702093247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Intra-auricular Beltone Achieve
25351.367057/2024-12 / 10293049025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271193255
Família Intra-auricular ReSound OMNIA
25351.103568/2024-16 / 10293049023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271840251
Família Retroauricular Beltone Achieve
25351.365343/2024-43 / 10293049024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0271864257
Família Retroauricular Resound Nexia
25351.456395/2024-28 / 10293049026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0275056252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
REAGENT KIT FOR URINE SEDIMENT ANALYZER
25351.086313/2015-89 / 80345000235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0334746256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PILARES DE PLANEJAMENTO DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.043744/2016-04 / 10344420132
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1697790241
Kit de Planejamento Protético
25351.164244/2017-08 / 10344420185
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1697875246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.167877/2005-43 / 80145900848
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0363318259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
LASER CIRÚRGICO
25351.566765/2018-96 / 81198980038
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0309861250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS
25351.738845/2019-31 / 81777910001
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1702904245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP
25351.038639/2003-60 / 80136990435
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0363255257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Sistema de colchão integrado para Multicare X OptiCare X
25351.153023/2022-81 / 81298770026
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221225251
Cama posicionável para cuidado intensivo Multicare X
25351.255672/2022-15 / 81298770024
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221060251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
VITRA 2
25351.297807/2020-58 / 80686360264
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294249257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
KIT INSTRUMENTAL VANHUR ENDO
25351.424127/2021-02 / 80857100024
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1687723249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Cabo de Interface para Transdutor Merit
25351.408261/2018-52 / 80740950128
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0221966251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
FluoroType MTBDR VER 2.0
25351.264246/2020-19 / 80502070091
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1777138248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 20.139.015/0001-42
Cadeira de Banho e Higienização
25351.009589/2024-38 / 82035580001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0210287250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA
25351.079982/2006-15 / 10223710062
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0368738256
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ALCP E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA
25351.138741/2007-98 / 10223710074
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0369353251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTLA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E DE SISTEMAS ÓPTICOS
LTDA / 20.275.708/0001-62
FOTÓFORO EOS 2.0 UNIVET
25351.302668/2023-34 / 82395290004