DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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240
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.557642/2019-45 / 81770370017
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1663481245
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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
/ 11.205.033/0001-94
CatFlux Solutions
25351.011437/2025-86 / 81931150014
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321535251
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PROTESE DE THOMPSON IOL
25351.009050/00-40 / 10223680056
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1691437247
PARAFUSO DE INTERFERENCIA DE TITANIO IOL
25351.009051/00-11 / 10223680064
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0057627258
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE PLACAS ANATÔMICAS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS COM
ESTABILIDADE ANGULAR ACUMED
25351.112234/2015-81 / 80094170086
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0086019252
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J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52
Instrumentos Ortopédicos GPC / J.A Medical Products - MFS9000
25351.023394/2025-81 / 80725520004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0306009251
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
C I C AT R I Z A D O R
25351.272051/2004-14 / 10344420020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010697250
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
COMPONENTE ACETABULAR DE POLIETILENO PARA PROTESE DE QUADRIL DEPUY
25000.023145/98-14 / 10132590560
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1684814243
SISTEMA DE PLACA TÍBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES
25351.716271/2014-04 / 80145901648
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0139816259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
Curativos V.A.C. WhiteFoam
25351.017252/2015-80 / 80624960020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0086094254
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KOPP INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 02.967.738/0001-
58
Família CM Screw / Standard e Friccional I, II
25351.784241/2014-88 / 80204110017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1322815241
Implantes HE HEXA e HIN Cortical/Medular
25351.784334/2014-58 / 80204110018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1188494244
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
Urgo Tul Ag
25351.371354/2015-37 / 80246910050
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0173140254
URGOSTART CONTACT
25351.003212/2015-13 / 80246910049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0173897258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91
Bioprótese cardiaca de pericárdio bovino aórtica p2010
25351.114839/2015-78 / 10171250049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1741892244
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
FAMÍLIA DE CATETERES VENOSOS CENTRAIS
25351.398829/2009-42 / 80136990671
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1755893248
SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP
25351.008973/2005-51 / 80136990476
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1691225240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Cyfra 21-1 Reagent Kit
25351.742836/2023-21 / 10009010477
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0104772255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
PARAFUSO DE BLOQUEIO EM TITÂNIO PARA HASTE INTRAMEDULAR
25351.625397/2014-11 / 80083650062
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0010960252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0369334256
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PLACAS E PARAFUSOS MODUS 1.5
25351.368663/2018-15 / 80271810117
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0111709253
SISTEMA MODUS ORTOGNÁTICO 2.0
25351.368608/2018-17 / 80271810114
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0112094252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200717/2020-52 / 80047300757
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0319728251
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0319960251
Máquina de Anestesia
25351.200714/2020-19 / 80047300755
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0320299252
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
XGEN MIX p190 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 -
XG-P190-MB
25351.644836/2014-12 / 80502070003
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1582622248
FluoroType MTBDR VER 2.0
25351.264246/2020-19 / 80502070091
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1776867246
FluoroType MTBDR VER 2.0
25351.264246/2020-19 / 80502070091
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1777654246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR ENGIMPLAN
25351.023539/2022-00 / 82249100016
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1482210240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
COVID-19 Ag Assure Test
25351.492768/2021-81 / 80885650043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0146346254
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0284538256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71
Elevador de transferência GRM 180
25351.467227/2020-34 / 80118040006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0382939251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK EM TITÂNIO) NÃO CIMENTADO LÉPINE
25351.621575/2009-15 / 10314800093
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1698399243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
HySil Plus
25351.248327/2022-25 / 82285310027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370668251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Raios-X Diagnóstico
25351.077902/2022-07 / 81504790310
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0293981256
Sistema Mobile DR
25351.457948/2021-17 / 81504790258
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0294228250
EQUIPAMENTO DE RAIO-X
25351.492733/2021-42 / 81504790260
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0294349251
Sistema de Diagnóstico por Raio-X
25351.072538/2020-19 / 81504790217
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0293980250
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA DIGITAL
25351.072807/2020-47 / 81504790218
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0294219251
Sonda de Eletroporação Irreversível
25351.860888/2023-88 / 81504790419
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400422255
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.344521/2019-06 / 10216710374
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321501250
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PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54
PLUGUE DE PONTO DE SILICONE SOFT PLUG®
25351.615889/2014-16 / 80286920012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742266240
PLUGUE CANALICULAR HIDROGEL FORM FIT®
25351.615911/2014-79 / 80286920013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742309241
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POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
VICPOINT PLUS