DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.194675/2023-56 / 80367750182
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1418373249
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO
25351.048294/2004-33 / 10341350356
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0898355249
EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard - Sonda Reta
25351.758218/2014-45 / 10341350838
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0139103252
EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO
25351.048294/2004-33 / 10341350356
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0898362245
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-
09
PROTESE VALVULAR ORGANICA BIOLOGICA DE PERICARDIOBOVINO
25000.001853/90-83 / 10159030026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0190532254
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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Sistema de Localização ExacTrac Dynamic
25351.540421/2020-71 / 80042070060
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0285371258
Loop-X Mobile Imaging Robot
25351.584929/2022-43 / 80042070070
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0285712250
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
KIT POLARIS® SPV - 2010
25351.593840/2009-00 / 80003890071
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011304251
KIT PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA SOPHYSA
25351.028306/2005-94 / 80003890027
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0010866256
DISPOSITIVO ANTI-DRENAGEM GRAVITACIONAL SIPHONX
25351.660988/2009-15 / 80003890072
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011305258
KIT PARA DRENAGEM LOMBAR EXTERNA SOPHYSA
25351.028263/2005-47 / 80003890026
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011306254
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0310155258
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0310855250
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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
DESCARTÁVEIS PARA PROCESSAMENTO DE CÉLULAS ACP - DISPOSITIVO 225
25351.142815/2014-35 / 10234400165
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514574241
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CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54
Ampola de Raio-X
25351.678893/2019-62 / 81423030008
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0319703258
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Infusor Multivias Nex
25351.436986/2024-89 / 10150479176
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0396747256
Fita Plastica Airoplast
25351.462164/2024-53 / 10150470724
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0385286252
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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
First PICC Standalone Kit
25351.112222/2015-17 / 80743990010
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0022706259
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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
SAF-GEL CURATIVO HIDRATANTE COM ALGINATO DE CÁLCIO E SÓDIO
25351.392470/2009-58 / 80523020016
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1713897245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07
C R Y S T A LV I S C
25351.684516/2021-87 / 80835230007
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1547217243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
sistema a laser de diodo
25351.286421/2022-82 / 80689880021
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0369262255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Nano Synt
25351.466370/2015-53 / 80172310075
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0079347258
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DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84
MOTOR CIRURGICO ODONTOLOGICO IMPLANTE/ENDODONTIA
25351.418352/2011-60 / 10328690024
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0395040259
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® XL murex Chagas
25351.834097/2023-01 / 10339840555
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0139373250
LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA
25351.370515/2015-17 / 10339840414
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1698840241
LIAISON Control Bordetella pertussis Toxin IgA
25351.370522/2015-45 / 10339840415
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1698420242
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
therapy
25351.653845/2015-50 / 80030810157
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0284659258
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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTCA RX - MOZEC NC
25351.226208/2018-35 / 10360810036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0097990256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
FAMÍLIA SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.000324/2020-41 / 81464750124
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0132834251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER BALAO OCLUSOR
25351.191833/2005-34 / 10212990151
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0072304251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Plataforma Clínica EV1000NI
25351.493503/2015-01 / 80219050157
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1734426241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E.P.T.Q. S100
25351.207646/2020-19 / 80117580898
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0898388244
E.P.T.Q. S500
25351.266664/2019-07 / 80117580895
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0898412242
e.p.t.q. Lidocaine S300
25351.207647/2020-63 / 80117580876
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0898415241
e.p.t.q. Lidocaine S100
25351.224368/2020-64 / 80117580907
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0898419247
E.P.T.Q. S300
25351.224369/2020-17 / 80117580899
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0898796245
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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
DIALISADOR FORTECARE
25351.232827/2020-83 / 80463910075
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0898694248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0294078258
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0294029257
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0294117253
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i
25351.382416/2020-38 / 80259110191
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1629385247
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA POLIAXIAL DE PLACA E PARAFUSO PARA ÚMERO
25351.294804/2009-91 / 10242780052
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1599362244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
ANCORA METALICA COM ROSCA HEXAGON EM TITANIO - ESTERIL
25351.214698/2005-11 / 10209780038
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0118450255
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IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
SISTEMA DE PLACAS ANGULADAS TUBULARES OSTEOMED
25351.077489/2015-98 / 10247530166
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0086366254
SISTEMA DE PLACAS RETAS DE FIXAÇÃO RIGÍDA GRANDE E PEQUENO OSTEOMED
25351.789198/2014-52 / 10247530165
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0118027255
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Dispositivo de Controle do LCR SiphonGuard