DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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241
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.163538/2012-83 / 10155530024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0064507254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
PARAFUSOS PARA OSTEOSSINTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM
25351.516427/2006-70 / 10447390007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0159578256
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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
CATETER DE ACESSO INTRACRANIANO BENCHMARK
25351.138716/2019-48 / 81248520018
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0861098242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Nasal) para Autoteste
25351.060620/2022-62 / 81325990202
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1684717248
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
DISC-A-EVO
25351.480383/2023-33 / 81747770025
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0303615257
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ACCUTREND CONTROL TG
25351.061281/2003-79 / 10287410196
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0146086252
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0145982254
COBAS HCV GT
25351.831479/2016-22 / 10287411151
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0147154251
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE UNITITE
25351.114376/2015-15 / 80108910069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0064976254
IMPLANTES DENTÁRIOS SIN COM TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE
25351.197769/2004-14 / 80108910009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065017251
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Mycoplasma pneumoniae IgA
25351.556320/2022-84 / 80416660103
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705737242
Anti-Mycoplasma pneumoniae IgM Abs
25351.556566/2022-56 / 80416660112
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706061242
Anti-Mycoplasma pneumoniae IgG
25351.556562/2022-78 / 80416660111
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706786247
Anti-Measles Virus IgG
25351.556523/2022-71 / 80416660109
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706432241
Anti-Measles Virus IgM Abs
25351.555970/2022-11 / 80416660098
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705950248
Anti-B. pertussis Toxin IgG
25351.111620/2023-19 / 80416660142
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705665241
Anti-HSV-2 IgG
25351.556423/2022-44 / 80416660105
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705802249
Anti-HSV-1/2 IgM Abs
25351.556157/2022-50 / 80416660100
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706673248
Anti-VZV IgG
25351.555824/2022-87 / 80416660092
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706480245
Anti-VZV IgA
25351.555707/2022-13 / 80416660089
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1707093245
Anti-HSV-2 IgM Abs
25351.555936/2022-38 / 80416660093
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705949240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Controle Rap/Tac/CsA
25351.326841/2010-12 / 10345161759
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1223201244
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Aveir Leadless Pacemaker System
25351.383873/2024-73 / 10332340501
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0303714255
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0302977252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PARAFUSO IMPLANTÁVEL ORTHOLOC
25351.421671/2021-94 / 80005430651
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1755715242
ANCORAS OSSEAS
25351.015992/00-85 / 80005430005
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0132913259
Sistema de Placas AxSOS
25351.106538/2009-21 / 80005430189
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1684638241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Flex Tube, Catheter Mount
25351.462193/2024-15 / 80312279011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346565251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
FIO GUIA RADIOFOCUS GLIDEWIRE TERUMO
25351.176974/2005-27 / 80012280073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1662895241
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO DESLIZANTE
25351.071230/2003-55 / 80057410015
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0091709253
PLACA PARA PEQUENOS FRAGMENTOS
25351.050563/2003-41 / 80057410012
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0092246257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
ANEL CAPSULAR VISIONTECH
25351.282864/2004-12 / 10220640009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0049423258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER
25351.735589/2019-20 / 80102512389
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1705838243
INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538)
25351.631260/2020-24 / 80102512528
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146680244
CARBOSTENT FLYPE AUTO-EXPANSÍVEL
25351.313346/2018-53 / 80102512068
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1749144247
INNO-LIA HTLV I/II SCORE
25351.631197/2020-26 / 80102512519
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289044244
INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II
25351.631209/2020-12 / 80102512523
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289064245
COMPONENTES GLENÓIDES POSTERIORES EXACTECH
25351.251539/2020-28 / 80102512449
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1691343242
Laser Dornier Thulio
25351.538310/2022-67 / 80102513009
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0319565254
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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHOS AUDITIVOS INTRACANAL SÉRIE MENU
25351.582157/2019-18 / 80872830029
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394614252
APARELHO AUDITIVO INTRACANAL - SÉRIE DREAM
25351.581745/2019-26 / 80872830017
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0392984251
APARELHO AUDITIVO INTRA-AURICULAR - SÉRIE DREAM
25351.582105/2019-33 / 80872830023
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394623251
Aparelhos Auditivos Daily CIC
25351.582083/2019-10 / 80872830022
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0393013251
APARELHOS AUDITIVOS DAILY ITE
25351.582133/2019-51 / 80872830028
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394558258
Widex Unique CIC
25351.582063/2019-31 / 80872830021
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394400250
Widex UNIQUE ITE/ITC
25351.581775/2019-32 / 80872830018
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394360257
APARELHOS AUDITIVOS INTRA-AURICULARES SÉRIE MENU
25351.582121/2019-26 / 80872830025
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0394771258
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 151
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Total de Empresas : 83
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.208, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
F00279 - COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT.