DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.162, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: aap Implantate AG
Endereço: Lorenzweg, 5 - Berlim, 12099 - Alemanha
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1152653/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Aesculap Chifa Sp. Z o.o.
Endereço: Ul. Tysiaclecia 14, Nowy Tomysl, WL, 64-300, Polónia
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0675873/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: ATL Technology Costa Rica Limitada
Endereço: Flexipark, San Rafael de Alajuela, Calle Potrerillos, 20108 - Costa Rica
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 1036145/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Berger & Kraft Medical Sp. z o.o.
Endereço: Ul. Stowikowskiego 85, Raszyn, 05-090 - Polônia
Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos para Medicina Estética Ltda.
CNPJ: 43.727.436/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 0882899/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Bieffe Medital S.p.A.
Endereço: Via Nuova Provinciale, Grosotto (SO) , 23034 - Itália
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0959974/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
"
-------------------------------
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Wuerttembrg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda CNPJ: 22.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0042938/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ceramtech GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1146288247
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Chungwoo co., Ltd.
Endereço: (Gasan-dong, Woolim Lionsvalley-2), 614, 2 Gasandigital 1-ro, Geumcheon - gu
- Seoul, 8591 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1125688/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Corin Limited
Endereço: The Corinium Centre, Cirencester, Gloucestershire, GL71YJ - Reino Unido
Solicitante: Bio 2 Importação e Comércio de Materiais Médico Hospitalares Ltda CNPJ:
01.559.403/0001-38
Autorização de Funcionamento: 8034618 Expediente: 0951735/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Healthium Medtech Limited
Endereço: 472/D, 4th Phase, 13th Cross, Peenya Industrial Area, Bangalore, Karnataka ,
560058 - Índia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0155265/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd
Endereço: Fourth Floor, G3, 999# Qujia Road, Qiandeng Town, Kunshan, Jiangsu, -
China
Solicitante: Cirúrgica Capital Industria Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
33.457.356/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8219159 Expediente: 1560803/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: KLS Martin SE & CO. KG
Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, Baden-Wurttemberg, 79108 - Alemanha
Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 19.524.713/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 1288832/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Mathys Ltd Bettlach
Endereço: Robert Mathys Strasse 5, Bettlach, 2544 - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1295431/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E.
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito
Solicitante: GEV Comércio, Serviços, Distribuição, Manutenção e Locação de Material
Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.722.690/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8190321 Expediente: 1016727/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Pharmaplast S.A.E.
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito
Solicitante: Cremer S/A CNPJ: 82.641.325/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8024521 Expediente: 1143644/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas - Penang, 11900 -
Malásia
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8038438 Expediente: 0050043/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, 11900 -
Malásia
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1001326/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Simon SAS
Endereço: Route d´Arganchy, Subles, 14400, França
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1474250/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Westlake Plastics Europe
Endereço: 2 Rue de Maëstricht, Tourcoing, 59200 - França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0274142/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.163, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
onsiderando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bionnovation Biomedical Ltda. CNPJ: 29.915.312/0001-07
Endereço: Rua Catarina Schneider nº 1-30, Loteamento Empresarial Bauru, Bauru - SP
CEP: 17023-017
Autorização de Funcionamento: 8240881 Expediente: 0920005/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-------------------------------
Empresa: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. EPP CNPJ:
27.499.917/0001-39
Endereço: Rua 1 A JC nº 138, Jardim Centenário, Rio Claro - SP CEP: 13503-510
Autorização de Funcionamento: 8174058 Expediente: 1607114/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.