DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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250
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.164, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Laborpack Embalagens Ltda - EPP CNPJ: 43.058.767/0001-84
Endereço: Rua João Santana Leite, nº 360, Campo da Vila, Santana de Parnaíba - SP CEP:
06501-238
Autorização de Funcionamento: 8027101 Expediente: 0846947/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.165, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
25351.336646/2017-60 / 1474807/23-2
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
Continental produtos biologicos ltda / 61.058.400/0001-42
25351.589031/2017-02 / 0981354/24-6
70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.178, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SAMYANG HOLDINGS CORPORATION
ENDEREÇO: 79, SINILDONG-RO DAEDEOK-GU - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO:
A .001637
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1467039/23-3
ASSUNTO:
7326
-
MEDICAMENTOS
-
(Certificação
de
BPF)
de
INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não cumpre com os requisitos dispostos na
RDC nº 658/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.183, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring AG.
Endereço: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern
País: Suíça Código Único: A.000172
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-
98
Expediente(s): 1035959/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana e
imunoglobulina humana anti-D, crioprecipitado e precipitado C.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FujiFilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, NC 27709-3865
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0913004/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfassebelipase.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.184, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Edmond Pharma S.R.L.
Endereço: Strada Statale dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano, Milano
País: Itália Código único: B.000359
Expediente(s): 1261749/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teva API India Private Limited
Endereço: Plot no.: A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula - 244
235 Distt. Amroha (U.P.)
País: Índia Código único: B.000390
Expediente(s): 1116927/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ezetimiba.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.185, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico filgrastim na certificação
da empresa USV Private Limited (Código único A.001653), solicitada pela empresa Aché
Laboratórios Farmacêuticos S.A, CNPJ 60.659.463/0029-92, publicada pela Resolução RE nº
4.853, de 20 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro
de 2023, Seção 1, pág. 150, conforme expedientes nº 5060694/22-4 e 0145966/25-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.186, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLANT 3, 5, 6, DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENCE CENTRE, R-282, TTC AREA OF
MIDC, THANE - BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI - 400701, MAHARASHTRA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000527
EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1283570/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION ISE PLANT
ENDEREÇO: 647-240, URESHINOTENGEJI-CHO, MATSUSAKA-SHI, MIE - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.001458
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1254767/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDISPRAY LABORATORIES PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. 344/345 KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM, GOA - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000398
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 1068862/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BEXIMCO PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: 126 KATHALDIA, AUCHPARA, TONGI-1711, GAZIPUR - PAÍS: BANGLADESH -
CÓDIGO ÚNICO: A.000102
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 1296228/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLO' A TORDINO), 64100 TERAMO
(TE). - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000218
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 1316016/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
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