DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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253
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dongguan TT Medical, Inc
Endereço: Bld# 1, 1 Taoyuan Road Songshan Lake National High-Tech Industrial Park
Dongguan, Guangdong, 523808, China
Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0369240/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ezisurg Medical Co., Ltd.
Endereço: No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, 201315, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1097242/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Liebel-Flarsheim Company LLC
Endereço: 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, Estados Unidos da América
Solicitante: Guerbet Imagem do Brasil Ltda CNPJ: 30.153.811/0001-93
Autorização de Funcionamento: 8.01.367-1 Expediente: 1056776/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LivaNova USA, Inc
Endereço: 14401 West 65th Way, Arvada, Colorado, 80004 - Estados Unidos da América
Solicitante: Livanova Brasil Comercio e Distribuicao de Equipamentos Medico-Hospitalares
Ltda. CNPJ: 45.489.614/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.04.833-0 Expediente: 1373505/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lorne Laboratories Ltd
Endereço: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Berhshire, RG6 4JP
- Reino Unido
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0919987/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Endereço: 500 Gbc Dr, P.O. Box 6101, Newark, Delaware, 19714, Estados Unidos da
América
Solicitante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1249196/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Straumann Villeret S.A.
Endereço: Les Champs du Clos 2, Villeret, 2613 - Suíça
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S/A CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 1373274/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Neurovascular
Endereço: 4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah, 84120, Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1097654/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zimmer, Inc.
Endereço: 1800 West Center Street, Warsw, Indiana, 46580 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1229622/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.197 DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela
empresa Canada Central de Negócios do Brasil Ltda, CNPJ nº 01.911.022/0001-76, publicada
pela Resolução RE nº 3.392, de 06 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº.173, de
11 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 73, de Stimwave Technologies, Inc., para Curonix LLC,
conforme expedientes nº 0231993/23-4 e 1106942/24-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto equipamentos de uso médico da
classe III na certificação da empresa MICROTECH (Nanjing) Co., Ltd, solicitada pela empresa
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA, CNPJ n.º 02.629.588/0001-72, publicada pela Resolução RE
nº 2.022, de 06 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 109, de 12 de junho de
2023, Seção 1, págs. 133 e 134, conforme expedientes nº 0458102/23-7 e 1056764/24-4.
Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da
classe III na certificação da empresa Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd, solicitada pela empresa
First Medical Service Ltda, CNPJ n.º 02.629.588/0001-72, publicada pela Resolução RE nº
4.251, de 07 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro
de 2023, Seção 1, pág. 116 e 117, conforme expedientes nº 0763886/23-8 e
1069425249.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ameco Medical
Industries, solicitada pela empresa Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda, CNPJ
n.º 19.739.452/0001-18, publicada pela Resolução RE nº 3.955, de 24 de outubro de 2024,
no Diário Oficial da União nº. 209, de 29 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 263, conforme
expedientes nº 1387502/24-7 e 1534864/24-5.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.199, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Vascular
Solutions LLC, publicada pela Resolução RE nº 3.459, de 13 de 09 de 2023, no Diário Oficial
da União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 852 e 853, de Line Life
Cardiovascular Com De Prod Med E Hosp Ltda, CNPJ nº 01.197.835/0001-46, para TELEFLEX
MEDICAL BRASIL LTDA , CNPJ nº 06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº
0191873/23-3 e 1485806/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.200, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para
saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Optive Gel Drops
25351.399346/2024-81 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0329287257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
EBV DNA Quantitation (QT)
25351.425111/2024-51 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0320471250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fusion medical industria e comercio de dispositivos medicos ltda / 53.833.611/0001-87
Fresa Cirúrgica Cortante FusionCut
25351.036204/2025-96 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0350777250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de extração de DNA/RNA por beads magnéticas
25351.022668/2025-15 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0288658256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
ACCESS FIT - Passador de Sutura
25351.385601/2024-16 / 10247709017
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0257174257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel
25351.014243/2025-32 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0265268257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM
25351.118073/2024-83 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0400893258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
VANC3 (ONLINE TDM Vancomycin Gen.3)-cobas c
25351.203174/2019-09 / 10287411419
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322417252
FAMÍLIA ELECSYS CALSET MIOGLOBINA/ELECSYS CALSET MIOGLOBINA STAT
25351.017215/2004-42 / 10287410293
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322286255
VANC3 - Online TDM Vancomycin Gen.3
25351.507757/2016-06 / 10287411245
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0322338255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
All Prime - Pasta de Polimento Diamantada
25351.440985/2024-39 / 10068879068
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0402638255
ALL PRIME - ÁCIDO FLUORÍDRICO GEL 10%
25351.440960/2024-35 / 10068879070
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0402893255
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 12
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 9