DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA
SOLICITANTE:
VIATRIS
FARMACEUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1207687/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XL LABORATORIES PVT. LTD
ENDEREÇO: PLOT A-141, EPIP, RIICO INDUSTRIAL AREA, NEEMRANA, ALWAR, RAJASTHAN
301705 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001573
EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 1216515/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD.
ENDEREÇO: 567 SANBONMATSU, HIGASHIKAGAWA, KAGAWA. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000756
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL
DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
- CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 1082763/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Emplastos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO-SCI & TECH CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 5 LUTIAN ROAD, JINSHA COMMUNITY, KENGZI STREET, PINGSHAN
DISTRICT, SHENZHEN, - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001705
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA -
CNPJ: 22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1441443/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Radiofármacos): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: 6TH MILE STONE, VILLAGE NAG KALAN, MAJITHA ROAD, AMRITSAR - 143601,
PUNJAB - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001580
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1648584/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Penicilínicos): Comprimidos; Cápsulas; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF.
ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .001665
EMPRESA
SOLICITANTE:
STEINCARES
FARMACEUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
50.090.735/0001-21
AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0071890/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA
SOLICITANTE:
STEINCARES
FARMACEUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
50.090.735/0001-21
AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0086872/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE -
500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0152569/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.188, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: UHT LOGÍSTICA S.A - CNPJ: 24.303.324/0001-67 - AUTORIZ/MS: 1195474 - AE:
1195488
ENDEREÇO: Avenida ARUANÃ, nº 280 - GALPÃO 352 GP 3 e 4 ANDAR 1 - TERREO GP 4
PARTE A
MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0218749/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: WM MIDAS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA
- CNPJ: 22.255.580/0001-09 - AUTORIZ/MS: 1324790 - AE: 1324850
ENDEREÇO: RUA ROBERT KENNEDY, 212
MUNICÍPIO: MESQUITA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0091663/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: SUPPLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.234.091/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1285856 -
AE: 1310726
ENDEREÇO: AV HENRIQUE DUQUE ESTRADA MEYER 2886 LOJA A
MUNICÍPIO: NOVA IGUAÇU - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0098827/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: VM COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.475.491/0001-40
- AUTORIZ/MS: 1299209 - AE: 1299212
ENDEREÇO: R MIGUEL RIBAS 1713
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0159516/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: WL PHARMA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
34.999.637/0001-55 - AUTORIZ/MS: 1236881 - AE: 1236877
ENDEREÇO: Q SAAN QUADRA 4 NUMERO 666 PARTE B, S/N
MUNICÍPIO: BRASÍLIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0079144/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: LAX INSUMED LTDA - CNPJ: 19.872.751/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1305671 - AE:
1306477
ENDEREÇO: R ROQUE ISSA, 423
MUNICÍPIO: BOITUVA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0256418/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: GRANDES MARCAS DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ: 28.694.741/0001-39 -
AUTORIZ/MS: 1310942
ENDEREÇO: R IPATINGA 36
MUNICÍPIO: PATOS DE MINAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0831820/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.196, DE 27 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aesculap AG
Endereço: Carl Braun Strasse 1, Melsungen, 34212, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1016242/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Anbio Biotechnology Limited
Endereço: No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, 361026
Fujian, China
Solicitante: QUIBASA - QUIMICA BASICA LTDA CNPJ: 19.400.787/0001-07
Autorização de Funcionamento: 1.02.693-6 Expediente: 0346327/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
Endereço: Building 13.3, Zona Franca Coyol, Alajuela, 20113 - Costa Rica
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1309139/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Argon Medical Devices Inc.
Endereço: 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas, 75751 - Estados Unidos da América
Solicitante: CM Hospitalar S.A. CNPJ: 12.420.164/0001-57
Autorização de Funcionamento: 8.07.439-9 Expediente: 1051682/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biomerieux S.A.
Endereço: 376 Chemin de l´Orme, 69280, Marcy l´Etoile, Rhône - França
Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 1167264/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bonetech Medisys Pvt. Ltd.
Endereço: Survey No. 16, B/h. Hathijan Swaminarayan Mandir, Bonetech Road, Nr
Geratnagar Village, Ahmedabad -Mahemdavad Highway, Ahmedabad, Gujarat, 382445,
Índia
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8.07.943-9 Expediente: 0363177/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BTL Industries JSC
Endereço: 30 Peshtersko Shouse Blvd, Plovdiv, 4002 - Bulgária
Solicitante: BTL Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 15.789.367/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.09.916-9 Expediente: 1359641/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Carl Zeiss Meditec AG
Endereço: Rudolf-Eber-Strasse 11, Oberkochen, 73447 - Alemanha
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0906767/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Datum Dental Ltd.
Endereço: 38 Hayarkon St., Yavne, 8122741 - Israel
Solicitante: SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LT DA
CNPJ: 12.483.930/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.07.454-0 Expediente: 0346319/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
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