DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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255
Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ÓRTESE ESTABILIZADORA BAUERFEIND
25351.653151/2008-71 / 80102510610
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0381212254
TORNOZELEIRA BAUERFEIND
25351.653140/2008-91 / 80102510609
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0381155251
MEIAS DE COMPRESSÃO VENOTRAIN
25351.707181/2008-13 / 80102510619
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0381245250
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Prox Doença Celíaca
25351.153051/2022-06 / 81692610266
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0383360251
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WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92
Fixador Geminus Phalanx Estéril
25351.216565/2018-95 / 80305080042
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338698256
Fixador Linearis Estéril
25351.216550/2018-27 / 80305080037
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338657258
Fixador Carpi Estéril
25351.216610/2018-10 / 80305080038
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338660259
Fixador Tantum Phalanx Estéril
25351.216482/2018-04 / 80305080033
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338655255
Fixador Carpi Extendens Estéril
25351.216427/2018-14 / 80305080039
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338688251
Fixador Carpi L Estéril
25351.216437/2018-41 / 80305080040
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338691251
Fixador Angularis Phalanx Estéril
25351.216543/2018-25 / 80305080041
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338695257
Fixador Alpha Phalanx Estéril
25351.216553/2018-61 / 80305080043
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338701257
Fixador Carpi T Estéril
25351.216472/2018-61 / 80305080032
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338654259
Fixador Beta Phalanx Estéril
25351.216525/2018-43 / 80305080035
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338756256
Fixador Motus Phalanx Estéril
25351.216546/2018-69 / 80305080036
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338762256
Fixador World Max Phalanx Estéril
25351.216517/2018-05 / 80305080034
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0338656251
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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me /
26.910.316/0001-04
Tubo endotraqueal sem balão soft sumi
25351.500260/2022-45 / 81573249015
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0362589259
Tubo endotraqueal sem balão sumi
25351.500253/2022-43 / 81573249014
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0362529256
Tubo endotraqueal Com balão sumi
25351.508082/2022-09 / 81573249018
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0362746257
Tubo endotraqueal sem balão Siliconizado sumi
25351.508080/2022-10 / 81573249017
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0362718253
Tubo endotraqueal sem balão Siliconizado com introdutor sumi
25351.508079/2022-87 / 81573249016
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0362683255
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Nº de Processos : 66
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Total de Empresas : 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.202, DE 27 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
CNPJ: 05.944.604/0001-00
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de shunt transcateter Apture
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.034707/2025-27
EXPEDIENTE: 0319552/25-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo clínico randomizado, sham-controlado para a avaliação do sistema de shunt transcateter APTURE da Edwards (ALT-FLOW II).
Nº DO PROTOCOLO: 2022-06 - Versão F de 16/01/2025
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .9771AIS - Sistema de implante APTURE
.Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.1 (um) ano
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .9770GDC - Cateter de introdução de fio-guia Edwards
.Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.6 (seis) meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .9771AGS - Bainha-guia APTURE
.Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.1 (um) ano
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Estabilizador APTURE
9770SA - Braço do estabilizador;
9770SB - Base do estabilizador;
9770SC - Grampo e conector do estabilizador.
.Manter afastado de fontes de
calor e umidade.
.Indeterminado
.( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.233, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
INTERFORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 96.161.286/0001-66
25351.223952/2002-11 / 0251540
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0370716256
25000.026213/99-60 / 1345935
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0369181255
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.234, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º.Indeferir o Pedido de
Autorização Especial para Empresa de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
HBT MAGISTRAL LTDA / 56.077.620/0001-83
25351.044927/2025-69 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0409421251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não
atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas,
contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.