DOU 01/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 62, terça-feira, 1 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo e os demais documentos que
subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no
endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas
Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível
no 
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/976845?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o
prazo de consulta,
para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em 
meio
físico, 
para
o 
seguinte 
endereço:
Agência 
Nacional
de 
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.905524/2025-04
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN
nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de
referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos
farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33
Área 
responsável:
Gerência-Geral 
de
Alimentos 
-
GGALI 
-
alimentos@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO Nº 28, DE 28 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio o
Circuito Deliberativo CD 241/2025 de 18 de março de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO
do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a
deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Recorrente: MANDALA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTO
MEDICO HOSPITALAR LTDA.
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Processo nº: 25351.430411/2024-52
Expediente do recurso: 0024232/25-4
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 29, DE 28 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da competência que lhe confere o inciso V, parágrafo único do art. 6 º, aliado ao art.
187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, e conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de
2025, resolve delegar ao Gerente-Geral de Alimentos da Anvisa, a competência para
autorizar abertura de Consulta Pública para as propostas normativas de atualização
periódica das listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal destinadas a manter a convergência a padrões internacionais
do Codex Alimentarius.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 30, DE 28 DE MARÇO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a
sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.905524/2025-04
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de LMR,
IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada
pela Instrução Normativa nº 162, de 1º de julho de 2022.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA
para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a
convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.258, DE 31 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe (RO7092284)
15/2020
25351.706043/2023-48 1528883/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Pertuzumabe /Trastuzumabe
52/2018
25351.119990/2022-13 1528879/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Brigimadlino (BI 907828)
139/2023
25351.458182/2024-31 1726120/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Pozelimabe (REGN3918)
54/2022
25351.462569/2024-91 1771490/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.462702/2024-18 1772979/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Epcoritamabe
2/2023
25351.951946/2024-62 0117946/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 31, DE 31 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: BB TOBACCO COMÉRCIO DE FUMO LTDA
CNPJ: 11.379.718/0001-57
Processo: 25069.250218/2016-13 - AIS 007/2016
Expediente: 2135787/16-1
Arquivamento
Autuado: ALEXANDRO LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS
CPF: XXX.497.779-XX
Processo: 25069.635888/2019-51 - AIS 213/2019
Expediente: 2689517/19-0
Advertência
Autuado: VALDECIR BEZERRA
CPF: XXX.807.169-XX
Processo: 25069.032545/2020-73 - AIS 010/2020
Expediente: 0157346/20-2
Penalidade de multa no valor de R$ 2.600,00 (Dois mil e Seiscentos reais)
Autuado: ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25069.085843/2020-66 - AIS 011/2020
Expediente: 0387564/20-4
Penalidade de multa no valor de R$ 24.000,00 (Vinte e quatro mil reais)
Autuado: EDERSON ALBANEZ ANTONIO
CPF: XXX.528.958-XX
Processo: 25069.118719/2020-94 - AIS 042/2020
Expediente: 0531359/20-7
Arquivamento
Autuado: BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processo: 25069.121937/2020-14 - AIS 044/2020
Expediente: 0544338/20-5
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)
DESPACHO Nº 32, DE 31 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar
insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão