DOU 02/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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109
Nº 63, quarta-feira, 2 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido Sangue Oculto
25351.424331/2024-68 / 81472060040
8433 - IVD - Registro de produto / 1411993241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
RF-DUO
25351.018149/2025-52 / 80951050017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166119253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Dengue IgG/IgM
25351.933737/2024-37 / 10350840475
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076585247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® S. pneumoniae Ag
25351.442310/2024-24 / 10339840562
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1575908247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ViscoHeal II
25351.501186/2023-65 / 80030810189
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0809814234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MultiSure GK Sistema de monitoramento de glicose e cetona no sangue
25351.426022/2024-22 / 80117581216
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426856245
MultiSure GK Tiras de teste de glicose no sangue
25351.192755/2024-58 / 80117581215
8433 - IVD - Registro de produto / 0479672245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
NT-proBNP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381410/2024-77 / 82444370216
8433 - IVD - Registro de produto / 1036548244
cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381438/2024-12 / 82444370217
8433 - IVD - Registro de produto / 1036765245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido em Cassete de HIV 1/2
25351.360902/2024-29 / 82568320011
8433 - IVD - Registro de produto / 0860876241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Dengue NS1
25351.442995/2024-17 / 80022230290
8433 - IVD - Registro de produto / 1582573247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
CAGE PEEK T
25351.933621/2024-06 / 81660180004
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0076454240
CAGE PEEK P - VIA POSTERIOR
25351.872711/2023-24 / 81660180003
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1466777231
CAGE PEEK C - VIA ANTERIOR
25351.457235/2023-15 / 81660180002
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0739774239
CAGE PEEK AC - VIA ANTERIOR
25351.440012/2023-19 / 81660180001
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0710045239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE DOENÇAS RESPIRATÓRIAS
25351.438608/2024-30 / 80105220265
8433 - IVD - Registro de produto / 1540571246
FASTLINE S. pneumoniae + L. pneumophila
25351.398646/2024-42 / 80105220263
8433 - IVD - Registro de produto / 1182252249
FASTLINE FIA AFP
25351.398658/2024-77 / 80105220264
8433 - IVD - Registro de produto / 1182361242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
INSERTO ACETABULAR NÃO CIMENTADO POLIMÉRICO COM REBORDO
25351.575763/2023-55 / 80083650115
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0932851231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MASTER LEPRAE
25351.446671/2024-40 / 80502070132
8433 - IVD - Registro de produto / 1613380241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sistema de Monitoramento Contínuo GS1
25351.436425/2024-80 / 82533950107
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 1521121249
COVID-19 + Flu A + Flu B
25351.436311/2024-30 / 82533950106
8433 - IVD - Registro de produto / 1520024240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
PLACA PARA COLUNA ZARGON O-LINKE
25351.160503/2024-60 / 82249100020
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0421644249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
24.208.917/0001-44
Sistema de Placas e Parafusos para Rádio Distal Königsee
25351.357396/2024-91 / 81437380006
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0831666242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Placas Madison Placas Retas Não-Bloqueadas
25351.722423/2023-20 / 81504790474
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1186577231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
Dengue IgG/IgM - SIGNAZ
25351.401452/2024-31 / 82286660007
8433 - IVD - Registro de produto / 1208397249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Família de Componentes Femorais Legion CR Oxinium
25351.572060/2023-75 / 80804050379
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0926803239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit
25351.436477/2024-56 / 81914040049
8433 - IVD - Registro de produto / 1522653244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 28
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 20
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 61, de 31-3-2025, Seção 1, págs. 235 a 238,
com incorreção no original.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.260, DE 1º DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Produto: Lâmpadas fluorescentes de alta potência utilizadas em equipamentos de
bronzeamento artificial.
Especificações Técnicas:
Tipo de Radiação Emitida: UV-A (320 nm a 400 nm) e UV-B (280 nm a 320 nm).
Potência: 80 W a 180 W.
Comprimento: 1500 mm a 2000 mm.
Diâmetro do tubo: 38 mm (T12) ou 26 mm (T8).
Uso
Pretendido:
Lâmpadas
projetadas
exclusivamente
para
equipamentos
de
bronzeamento artificial, instaladas em cabines, camas ou totens de emissão ultravioleta
para fins estéticos, utilizadas para escurecimento da pele por indução da melanogênese.
Ações de fiscalização: Proibição
- Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando os riscos à saúde causados pelo uso de lâmpadas de
bronzeamento artificial,
incluindo o
aumento da incidência
de câncer
de pele,
envelhecimento precoce e danos oculares, conforme evidências científicas e alertas de
autoridades sanitárias nacionais e internacionais.
Exclusão: Esta proibição não se aplica a lâmpadas emissoras de radiação ultravioleta
destinadas exclusivamente ao uso em tratamentos médicos e dermatológicos, incluindo:
1. Lâmpadas UVB Narrow Band (311 nm) - Utilizadas na fototerapia para tratamento de
psoríase, vitiligo e dermatite atópica.
2. Lâmpadas germicidas UVC (254 nm) - Empregadas para desinfecção de ambientes
hospitalares e superfícies.
3. Lâmpadas de Wood (365 nm ou 395 nm) - Utilizadas em diagnósticos dermatológicos.
4. Lâmpadas excimer (308 nm) - Aplicadas em terapia fotodinâmica para doenças
dermatológicas.
A proibição restringe-se exclusivamente às lâmpadas de alta potência utilizadas para bronzeamento
artificial, sem impacto no uso de lâmpadas UV para aplicações médicas e científicas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.261, DE 1º DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Desconhecida - CNPJ:
Produto - (Lote): PHARMA MAX ULTRA HYALURONATE GEL ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0401060/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa STIN PHARMA EXCELÊNCIA EM S AÚ D E
LTDA, CNPJ: 38.115.624/0001-27, que identificou no mercado internacional ofertas de
vendas do produto PHARMA MAX ULTRA HYALURONATE GEL, que apesar de constar o
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