DOU 04/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 65, sexta-feira, 4 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
TOUR006
17/2025
25351.001057/2025-33 0010359/25-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Epcoritamabe (ABBV-GMAB-3013)
2/2023
25351.951946/2024-62 0107380/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD4604 xinafoato
14/2024
25351.628920/2023-32 0786317/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
AZD2936
69/2022
25351.197414/2022-15 1268557/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Rilvegostomig (AZD2936)
69/2022
25351.457188/2024-91 1715300/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
SONROTOCLAX (BGB-11417)
65/2023
25351.441857/2024-11 1569190/24-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina
(MK-2140) /Cloridrato
de Gencitabina/Oxaliplatina/Rituximabe
(também usado como comparador ativo)
79/2022
25351.400842/2024-94 1504490/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 33, DE 2 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA
CNPJ: 13.347.016/0001-17
Processo: 25069.126588/2020-19 - AIS 045/2020
Expediente: 0581460/20-0
Arquivamento
Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA
CNPJ: 13.347.016/0001-17
Processo: 25069.126752/2020-98 - AIS 046/2020
Expediente: 0582118/20-5
Arquivamento
Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.055062/2021-28 - AIS 006/2021
Expediente: 0609138/21-5
Arquivamento
Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.055435/2021-61 - AIS 007/2021
Expediente: 0609685/21-9
Arquivamento
Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.055754/2021-76 - AIS 008/2021
Expediente: 0610159/21-3
Arquivamento
Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.056010/2021-79 - AIS 009/2021
Expediente: 0610468/21-1
Arquivamento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 883, DE 7 DE MARÇO DE 2025 (*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NOW SUPLEMENTACAO LTDA - CNPJ: 48.430.884/0001-40
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS DA MARCA NOW (TODOS) (TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LIFE EXTENSION (TODOS)(TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA NOW (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTO
ALIMENTAR DE MELATONINA EM CÁPSULAS DA MARCA PB 8 PROBIOTIC (TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES
EM CÁPSULAS DA MARCA
NATROL (TODOS)(TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM COMPRIMIDOS DA MARCA KN NUTRITION (TODOS)(TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LANDER FIT (TODOS)(TODOS);
SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA PURITAN´S PRIDE (TODOS)(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0298541/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: "Considerando a propaganda e comercialização de Suplementos Alimentares
irregulares no site https://www.nowsuplementos.com.br/, tais como: ausência de
regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS; a presença de constituintes
não autorizados em alimentos ou de constituintes não autorizados na categoria de
Suplementos Alimentares; com nutrientes acima dos limites permitidos na categoria; a
realização de alegações terapêuticas em propagandas de alimentos; ausência de rotulagem em
língua portuguesa; ausência de identificação de fabricante ou importador nacional
devidamente regularizados junto ao SNVS. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21,
23, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Art. 1 da Lei 10674/2003;
Arts. 4, 5 e 12 da Resolução - RDC nº 241 de 26 de julho de 2018; Arts. 4, 9, 16 e 26 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Arts. 2, 3, 6, 9 e 10, além
dos Anexos da Instrução Normativa - IN nº 028, de 26 de julho de 2018; Incisos VII e IX do art.
7 e art. 8 da Resolução-RDC nº 711, de 1° de julho de 2022; arts. 4, 6, 7 e 29 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; Arts. 5, 12, 53 e 54 da Resolução - RDC
Nº 839, de 14 de dezembro de 2023; Arts. 3 e 21 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro
de 2024; anexos I II e III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022."
(*) Republicada, em parte, por ter saído, no DOU nº 46, de 10-3-2025, Seção 1, pág. 104, com
incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PHILADELPHIA FOOD NANOTECHNOLOGY LTDA - CNPJ: 42617972000170
Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO O PRODUTO MARINE SUGAR -
AÇÚCAR DE ALGAS MARINHAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0448641/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a ausência de alvará sanitário da empresa; a verificação de uso
de ingredientes não avaliados quanto à segurança no produto MARINE SUGER ("lithutanio
calcarium", obtido de fertilizante NPK de uso exclusivo para solo e "neohispiridina") e a
realização de propaganda irregular com alegações não aprovadas, indicando o produto
para uso por pessoas com diabetes, infringindo o art. 46 Decreto-Lei nº 986/1969, os
incisos I, III, IV do art. 5º da RDC Nº 818/202, art. 47 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei
nº 986/1969, item 4.1.7 da RDC nº 275/2002, art. 5º da RDC Nº 839/2023, art. 12, 21, 23
do Decreto-Lei nº 986/1969, incisos I, II, VI do art. 4º da RDC nº 727/2022, tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022".
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.287, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ:
26582125000160
Produto - (Lote): PROGRESSIVA FASHION RUBY - KALI COSMETICS (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0437611/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e tendo
em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976.
.........................................
2. Empresa: J.W. INDÚSTRIA E COMÉRCIO COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 05467152000112
Produto - (Lote): SUPREME MASK KERATIN CONTROL - LET ME BE (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0435660/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e tendo
em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976.
.........................................
3. Empresa: MARIA DAS GRACAS OLIVEIRA DA SILVA (VITARA COSMETICOS) - CNPJ:
05969513000129
Produto - (Lote): LET ME BE SUPREME MASK KERATIN (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0422624/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e exposição à venda do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA - EPP - CNPJ:
24461849000120
Produto - (Lote): SELANTE PASSO ÚNICO LET ME BE (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0427765/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e exposição à venda do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.