DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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126
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1109.005-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1109.006-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0235.1109.007-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
drosperinona + etinilestradiol 25351.246068/2015-79 12/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024651/24-4
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024653/24-1
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024661/24-1
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024665/24-4
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024671/24-9
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024673/24-5
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
1.0235.1110.001-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0235.1110.002-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.0235.1110.003-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.0235.1110.004-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1110.005-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1110.006-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0235.1110.007-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
NIKI 25351.725907/2012-68 07/2029
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1466498/23-4
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1466502/23-6
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1466504/23-
2
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1466532/23-8
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1466534/23-4
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1466536/23-1
1.3569.0671.001-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.3569.0671.002-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.3569.0671.003-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.3569.0671.004-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.3569.0671.005-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.3569.0671.006-5 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.3569.0671.007-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
drosperinona + etinilestradiol 25351.246090/2015-19 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024631/24-0
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024635/24-2
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024637/24-9
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024639/24-5
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024643/24-3
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024663/24-8
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
1.0583.0790.001-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0583.0790.002-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.0583.0790.003-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.0583.0790.004-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.0790.005-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0583.0790.006-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0583.0790.007-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
MEGY 25351.240644/2015-74 07/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019769/24-6
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019771/24-8
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019773/24-4
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019775/24-1
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019777/24-7
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019779/24-3
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
1.6773.0417.001-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.6773.0417.002-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.6773.0417.003-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.6773.0417.004-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6773.0417.005-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.6773.0417.006-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.6773.0417.007-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
drospirenona + etinilestradiol 25351.240656/2015-07 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024633/24-6
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024641/24-7
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024645/24-0
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024649/24-2
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024659/24-0
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024675/24-1
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
1.6773.0414.001-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.6773.0414.002-5 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.6773.0414.003-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.6773.0414.004-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6773.0414.005-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.6773.0414.006-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.6773.0414.007-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
drosperinona + etinilestradiol 25351.062973/2022-05 09/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024627/24-1
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024647/24-6
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024655/24-7
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024657/24-3
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024667/24-1
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0024669/24-7
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
1.1819.0260.001-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.1819.0260.002-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.1819.0260.003-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.1819.0260.004-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1819.0260.005-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.1819.0260.006-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.1819.0260.007-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
FUCSIA MINUS 25351.065491/2022-07 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014928/24-4
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014932/24-2