DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
A __________, Entidade Acreditadora de Operadoras, inscrita no Cadastro
Nacional das Pessoas Jurídicas sob o nº __________, sediada __________ , neste ato
representada por seu _______________, (DADOS PESSOAIS DO REPRESENTANTE: nome,
estado civil, identidade, CPF, residência), vem firmar o compromisso com a Agência
Nacional de Saúde Suplementar com as seguintes obrigações:
I - não possui administradores, acionistas controladores, sócios, alta gerência ou
equipe de auditores com:
a) conflito de interesses para o exercício das atividades de certificação;
b) participação societária ou interesse, direto ou indireto, em operadora ou em
alguma de suas controladas, coligadas ou equiparadas à coligada; e
c) relação de trabalho, direta ou indireta, como empregado, administrador ou
colaborador assalariado em Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde ou em
alguma de suas controladas, coligadas ou equiparadas à coligada.
II - no grupo de sociedades de fato e de direito ao qual pertença, não há
pessoas jurídicas controladoras, coligadas ou equiparadas a coligadas com membros ou
prepostos, bem como investimentos, nas condições do item I.
III - não foram identificadas outras causas que caracterizem comprometimento
da nossa imparcialidade como Entidade Acreditadora a ser reconhecida pela ANS como
Entidade Acreditadora do Programa de Acreditação de Operadoras.
________(assinatura) ________NOME__________________________
REPRESENTANTE DA ENTIDADE ACREDITADORA PERANTE A ANS
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 154, DE 4 DE ABRIL DE 2025
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de
janeiro de 2000 e art.35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro
de 2000, deliberou, por ocasião da 4ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada
realizada em 04 de abril de 2025, a realização da seguinte CONSULTA PÚBLICA e eu,
Diretora Presidente Interina, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, no período de
09 de abril a 28 de abril de 2025 para que sejam apresentadas críticas e sugestões sobre
a recomendação preliminar de não incorporação para as tecnologias contidas na UAT n.
146 (Tildrakizumabe) e UAT n. 157 (Pirtobrutinibe em monoterapia).
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante
o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans, em "Acesso à informação", no
item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-
br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas.
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.303, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 222625
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.413628/2024-06 / 659650197
456 - Alteração de Rotulagem / 0316416/25-8
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.413628/2024-06 / 659650197
4160 - Alteração das instruções de uso / 0346742/25-1
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE E À BASE DE PROTEÍNA EXTENSAMENTE HIDROLISADA
25351.067004/2021-51 / 659650160
457 - Inclusão de Marca / 0303193/25-5
--------------------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA /
07.455.576/0001-92
MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.360122/2007-28 / 654260003
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0153157/25-9
MÓDULO DE LIPÍDIO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.563688/2013-76 / 654260036
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0139850/25-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.304, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 219625
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.040351/2025-61
4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 0369110/25-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.305, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 219525
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
MINIMENU PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA / 26.882.255/0001-19
SOPINHA DE FEIJAO
25351.022709/2025-73
4159 - Cancelamento de notificação / 0443370/25-0
--------------------------------------
PATRICIA FUMES MAUSANO POLLO ME / 26.623.960/0001-00
Sopinha com pedacinhos de batata, carne e agrião congelada para lactentes e crianças de
primeira infância.
25351.428498/2024-06
4159 - Cancelamento de notificação / 0430766/25-6
Sopinha com pedacinhos de beterraba, carne e feijão congelada para lactentes e crianças
de primeira infância.
25351.428477/2024-82
4159 - Cancelamento de notificação / 0430646/25-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.306, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 222425
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-----------------------------------------------------------------
APIS FLORA INDL. COML. LTDA / 49.345.358/0004-98
EXTRATO DE GUACO
25351.091549/2024-21
4114 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ADITIVOS AROMATIZANTES DE ESPÉCIES BOTÂNICAS
REGIONAIS / 0294010/24-6
--------------------------------------
OURO FINO SAUDE ANIMAL LTDA. / 57.624.462/0001-05
C LO R P I R I FÓ S
25351.461066/2024-07
4118 - AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO / 1754452/24-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
INGRID 25351.240049/2015-39 12/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014930/24-6
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014938/24-1
(11871
- RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Mudanças maiores
de métodos
analíticos,
1466536/23-1, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014940/24-3
(11057 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento, 1466504/23-2,
25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014942/24-0
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014944/24-6
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014948/24-9
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
1.0235.1109.001-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.0235.1109.002-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.0235.1109.003-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.0235.1109.004-2 24 Meses