DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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127
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente, 1466532/23-8, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014934/24-9
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, 1466536/23-
1, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014936/24-5
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento, 1466502/23-6, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0014946/24-2
(11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos,
1466534/23-4, 25351.725907/2012-68)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0019767/24-0
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas, 1466498/23-4, 25351.725907/2012-68)
1.1819.0428.001-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24
1.1819.0428.002-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72
1.1819.0428.003-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4
1.1819.0428.004-5 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1819.0428.005-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.1819.0428.006-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.1819.0428.007-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
PERSEA AMERICANA MILL. + GLYCINE MAX (L.) MERR.
PIASCLEDINE 25351.330195/2011-01 05/2035
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
1365852/24-5
1.0553.0356.003-1 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 15
1.0553.0356.004-8 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 30
1.0553.0356.005-6 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 10
1.0553.0356.006-4 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 60
1.0553.0356.007-2 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 90
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
M ECO BA L A M I N A
COBI-12 25351.721416/2023-19 04/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1185484/23-7
1.0118.0664.001-5 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 7
1.0118.0664.002-3 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 30
1.0118.0664.003-1 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 60
1.0118.0664.004-1 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 7
1.0118.0664.005-8 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 30
1.0118.0664.006-6 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 60
1.0118.0664.019-8 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL/AL X 10
1.0118.0664.020-1 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS PVC/PE EVOH/PCTFE OPC X 10
---------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
LIPOVENOS MCT 25000.050652/99-66 05/2035
1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
1455897/24-8
1.0041.9931.003-1 24 Meses
(50 + 50 + 6) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO
1.0041.9931.006-6 24 Meses
(100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO
1.0041.9931.007-4 24 Meses
(100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO
1.0041.9931.010-4 24 Meses
(50 + 50 + 6) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136
CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO + CLORETO DE
MAGNÉSIO HEXAIDRATADO
CPHD GENIUS 25351.063234/2004-41 05/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1302054/24-4
1.3223.0098.002-2 24 Meses
(40 + 2 + 2,5 + 1 + 47,5 + 0,25) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML
1.3223.0098.003-0 24 Meses
(40 + 2 + 3,5 + 1 + 48,5 + 0,35) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML
1.3223.0098.004-9 24 Meses
(40 + 3 + 2,5 + 1 + 48,5 + 0,25) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML
1.3223.0098.005-7 24 Meses
(40 + 4 + 2 + 1 + 49 + 0,2) MEQ/L SOL HD CX 12 FR PLAS PET TRANS X 960 ML
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + LISINA + FENILALANINA + TREONINA +
TRIPTOFANo + VALINA + ARGININA + HISTIDINA + ALANINA + GLICINA + ÁCIDO ASPÁRTI CO
+ ÁCIDO GLUTÂMICO + PROLINA + SERINA + TIROSINA + metionina (11 C)
AMIXAL 25351.316879/2013-89 09/2029
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0934991/24-0
1.0085.0145.001-8 36 Meses
SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 1000 ML
1.0085.0145.002-6 36 Meses
SOL INJ IV CX 6 FA VD TRANS X 1000 ML
1.0085.0145.003-4 36 Meses
SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 500 ML
1.0085.0145.004-2 36 Meses
SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 500 ML
---------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
F E R R I P O L I M A LT O S E
MYRAFER 25351.608596/2018-79 05/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1576552/24-1
1.1462.0026.001-4 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1462.0026.002-2 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1462.0026.005-7 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + ADAPT
1.1462.0026.006-5 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 10 ML + ADAPT
1.1462.0026.007-3 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + ADAPT
1.1462.0026.008-1 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + ADAPT
1.1462.0026.009-1 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS PET AMB X 10 ML
1.1462.0026.010-3 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
VARIVAX 25351.507647/2009-57 05/2035
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
1547680/24-5
1.3841.0043.001-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.3841.0043.002-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0043.003-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0043.004-5 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500
1.3841.0043.005-3 24 Meses
100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000
1.3841.0043.006-1 24 Meses
300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 10
1.3841.0043.007-1 24 Meses
300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 20
1.3841.0043.008-8 24 Meses
300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 30
1.3841.0043.009-6 24 Meses
300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500
1.3841.0043.010-1 24 Meses
300 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000
1.3841.0043.011-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.3841.0043.012-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
---------------------------------------------------
SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA 92832195000154
BICARBONATO DE SÓDIO
CPHD SMP 35 25025.020566/97 05/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1208650/24-6
1.1691.0003.003-2 12 Meses
84 G/L SOL HD BAS CX BOMBO PLAS PEAD TRANS X 6 L
---------------------------------------------------
VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193
ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO
ACETATO DE SÓDIO 25351.722910/2008-53 05/2035
1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
0846576/24-4
1.6400.0004.001-3 24 Meses
2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
1.6400.0004.002-1 24 Meses
2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML
1.6400.0004.003-1 24 Meses
2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.6400.0004.004-8 24 Meses
2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 50 ML
---------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA + PASSIFLORA ALATA + VALERIANA OFFICINALIS
ANSIODORON 25351.585243/2008-11 06/2035
159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1201730/24-4
1.0061.0092.001-7 36 Meses
D1 COM CT FR VD AMB X 80
1.0061.0092.002-5 36 Meses
D1 COM CT FR VD AMB X 220
1.0061.0092.003-3 36 Meses
D1 COM CT FR VD AMB X 40
---------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
E R DA F I T I N I B E
Erfandel 25351.860423/2018-60 09/2029
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1351219/24-6
1.1236.3433.007-2 48 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56
1.1236.3433.008-0 48 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84
1.1236.3433.009-9 48 Meses
4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
1.1236.3433.010-2 48 Meses
4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56
1.1236.3433.011-0 48 Meses
5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
SUCCINATO DE RIBOCICLIBE
Kisqali 25351.171671/2017-51 07/2028
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1605683/24-3
1.0068.1157.001-5 12 Meses
200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 21
1.0068.1157.002-3 12 Meses
200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 42
1.0068.1157.003-1 12 Meses
200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 63
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
ONDSET SOLUÇÃO ORAL 25351.164982/2022-21 04/2033
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0276888/25-7
1.0497.1509.001-1 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.0497.1509.002-8 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP
1.0497.1509.003-6 24 Meses
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