DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SYNVIA LABORATORIOS E TOXICOLOGIA
LTDA - 07.339.867/0001-15
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SYNVIA LABORATORIOS E
TOXICOLOGIA LTDA - SYNVIA
EXPEDIENTE: 1003443/24-9 de 23/07/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica/ Bioanalítica: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245, Fazenda Santa Cândida -
Campinas - SP
VALIDADE: 14/03/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.316, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54
1083241/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039200650131
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039200650141
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039200650158
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039200650166
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039200650174
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039200650182
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039200650190
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039200650204
ibuprofeno 25351.080692/2023-15
1203338/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1083241/24-
6 - 25000.016473/99-54)
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039202220118
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039202220126
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039202220134
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039202220142
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039202220150
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039202220169
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039202220177
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039202220185
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.102, de 01 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 96,
referente ao processo 25351.362640/2024-37,
Onde se lê:
BELFAR LTDA 18324343000177
DOMPERIDONA
Perigite 25351.362640/2024-37 10/2029
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3
1.0571.0187.001-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0571.0187.002-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0571.0187.003-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
Leia-se:
DOMPERIDONA
PERIGITE 25351.362640/2024-37 10/2034
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3
1.0571.0187.001-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0571.0187.002-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0571.0187.003-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.307, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 0459428/23-2
1.0107.0314.005-4 12 Meses
SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
1.0107.0314.006-2 12 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO
B + CEPA INFLUENZA TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA 01329816000126
ALBUMINA HUMANA
ALIBSTAR 25351.056974/2021-21 04/2035
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 0611881/21-0
1.3136.0006.001-9 39 Meses
200 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML
1.3136.0006.002-7 39 Meses
200 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML
ALBUMINA HUMANA
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.308, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1)
VACINA INFLUENZA TIPO A (H1N1) (INATIVADA, FRAGMENTADA) 25351.787660/2021-74
04/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2824882/21-1
30 MCG/ML SUS INJ IM SC CT 20 FA VD TRANS X 5 ML
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.309, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
VACINA COVID-19 BIVALENTE
SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0195471/25-7
1.2214.0126.001-2 09 Meses
50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
VACINA COVID-19 BIVALENTE
_________________________________________________________________