DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0082.004-2 24 Meses
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0082.005-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0082.006-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0082.007-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0082.008-5 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 90
---------------------------------------------------
EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170
LEMBOREXANTE
DAYVIGO 25351.068115/2021-85 04/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0648228/21-7
1.7310.0007.001-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.7310.0007.002-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.7310.0007.003-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.7310.0007.004-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173
ivermectina 25351.320474/2023-11 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0516725/23-6
1.0535.0251.001-1 48 Meses
6 MG COM CT BL AL AL X 2
1.0535.0251.002-8 48 Meses
6 MG COM CT BL AL AL X 4
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de olopatadina 25351.954496/2024-60 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0112620/24-2
1.0497.1548.001-2 18 Meses
2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 2,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
CELESTAMINE 25351.268908/2015-30 01/2029
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1085629/23-3
11020
RDC 73/2016
-
NOVO -
SUBSTITUIÇÃO DE
LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1085656/23-1
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1085675/23-7
11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085661/23-7
11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085677/23-3
11080 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085666/23-8
11728 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1085567/23-
0
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085570/23-0
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085627/23-7
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1085654/23-4
(0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 10
(0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 15
(0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 20
(0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 40
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
OMEPRAZOL + CLARITROMICINA + AMOXICILINA TRI-hIDRATADA
OMEPRAMIX 25351.025829/00-21 05/2028
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1262492/24-6
20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL
AL PLAS TRANS X 2+2+4
20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL
AL PLAS TRANS 2+2+4 + BL AL PLAS TRANS X 14
20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL
AL PLAS TRANS X 2+2+4 + 2 BL AL PLAS TRANS X 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.313, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
Succinato de metoprolol 25351.047071/2013-19 03/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0418976/25-1
1.5537.0040.013-1 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5537.0040.014-1 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.5537.0040.015-8 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.5537.0040.016-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5537.0040.017-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.5537.0040.018-2 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.5537.0040.019-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5537.0040.020-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.5537.0040.021-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
MECLIN 25351.162067/2002-58
0559013/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0606533/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0260196/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0287618/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0260194/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0287616/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
MEZYAC 25351.484677/2019-58
0648309/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0559013/23-2 - 25351.162067/2002-58)
0648314/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0606533/23-3 - 25351.162067/2002-58)
0325670/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260196/23-6 - 25351.162067/2002-58)
0325668/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287618/23-3 - 25351.162067/2002-58)
0325660/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260194/23-0 - 25351.162067/2002-58)
0331992/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287616/23-7 - 25351.162067/2002-58)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
levofloxacino 25351.276780/2011-85
1379309/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CITANIC 25351.296275/2011-36
1454939/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1379309/24-8 - 25351.276780/2011-85)
PROSTAFLUX 25351.714550/2008-16
1381031/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
MIDFARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
PROPOTIL 25351.129795/2017-81
1366768/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
RITALINA 25992.001268/55
1381015/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
1381013/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
1381017/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1381033/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1381019/24-7 RDC 73/2016
- NOVO - Redução do prazo
de validade do
medicamento
---------------------------------------------------
PF
CONSUMER 
HEALTHCARE
BRAZIL
IMPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA
SONRISAL 25351.401105/2022-47
1381025/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
GANCICLOTRAT 25000.004357/96-11
1374255/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente