DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Processo: 25351.004293/2025-10
Expediente: 0037532/25-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO PASSION LEMONADE (fumo para narguile) - embalagem primária caixa
para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.004281/2025-87
Expediente: 0037469/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.342, DE 4 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e
lata para 50g
Processo: 25351.462700/2024-11
Expediente: 1772925/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA
CNPJ: 25.057.001/0001-01
Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.461409/2024-25
Expediente: 1757285/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa
para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias
caixa
Processo: 25351.461410/2024-50
Expediente: 1757308/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.293, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 494, de 6 de fevereiro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1,
página 77, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Retificação - Correção pela
EMPRESA, referente à empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50,
referente ao PROCESSO 25351.233542/2024-93.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 230, de 16 de janeiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 13, de 20 de janeiro de 2025, Seção 1, página 310,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA, referente à empresa JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA -
10.512.195/0001-02, referente ao PROCESSO 25351.452616/2024-99.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Equipamento para terapia via emissão de laser
25351.023413/2025-70 / 81243810011
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0218876254
SISTEMA DE LASER PARA DEPILAÇÃO
25351.023467/2025-35 / 81243810012
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219453250
Sistema de laser eletromédico
25351.023468/2025-80 / 81243810013
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219457255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07
Sistema de laser eletromédico
25351.475837/2023-54 / 82338020002
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0210618256
SISTEMA DE LASER PARA DEPILAÇÃO
25351.514188/2022-33 / 82338020001
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0210513250
Equipamento para terapia via emissão de laser
25351.564651/2023-79 / 82338020003
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0210481251
Equipamento de CO2 Fracionado
25351.884533/2023-84 / 82338020004
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0210693258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Equipamento de CO2 Fracionado
25351.023504/2025-13 / 81243810014
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0219995257
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 8
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86
SUPORTE PARA SORO VS002
25351.030230/2025-19 / 83000080011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278689256
MESA ORTOSTÁTICA VMO013
25351.030228/2025-31 / 83000080009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278686257
ANDADOR VA012
25351.030191/2025-41 / 83000080005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278309259
MACA HOSPITALAR VC010
25351.030238/2025-77 / 83000080012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278774253
POLTRONA HOSPITALAR VP007
25351.030229/2025-86 / 83000080010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278688250
CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO VC003
25351.030200/2025-02 / 83000080008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278359256
BERÇO CUNA VC001
25351.030192/2025-96 / 83000080006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278310257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03
CARRO DE EMERGÊNCIA ERCE
25351.034179/2025-14 / 82446530013
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309860253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86
CADEIRA ODONTOLOGICA VCO008
25351.030199/2025-16 / 83000080007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278358250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX ExK DNA-1
25351.029170/2025-83 / 10033430888
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0269946250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
Família CALiaGold Sentinel
25351.026659/2025-01 / 80856940008
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0248576259
Diluente CALiaGold Sentinel
25351.026660/2025-28 / 80856940009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248577255
Família Tubos de Coleta Linha Gold Sentinel
25351.026668/2025-94 / 80856940010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248598252
Diluente FOB Gold Sentinel
25351.026669/2025-39 / 80856940011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248600257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Função Renal e Hepática
25351.025629/2025-70 / 80680420108
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241368251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36