DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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135
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.024794/2025-12 / 82910510002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0234086254
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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
25.390.019/0001-12
Filme Rolo Transparente em PU NetFilm
25351.043903/2025-92 / 81760450010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402554256
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NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47
Micrótomo Automatizado
25351.026739/2025-59 / 80159760020
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0249518252
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PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA /
59.920.132/0001-84
BioArray Solutions Array Imaging System - AIS 400D
25351.025647/2025-51 / 80391910018
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241453259
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Dispositivo de travamento de cabos-eletrodos - LLD
25351.036324/2025-93 / 10216719033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333816251
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PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07
10Therma
25351.040403/2025-07 / 81246849008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369622251
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA MAST PARA DERMOPIGMENTAÇÃO (TATUAGEM)
25351.030417/2025-12 / 81652910096
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280253257
CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MARS
25351.030418/2025-59 / 81652910097
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280254253
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007-
36
Kit de ligadura SL
25351.043869/2025-56 / 83108319015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402274253
Kit de ligadura CL
25351.043779/2025-65 / 83108319003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401471250
LariatCut Cold - Alça de polipectomia fria
25351.043859/2025-11 / 83108319011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402166256
Sistema Introdutor
25351.043808/2025-99 / 83108319006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401665259
Injexta - Agulha de Injeção Endoscópica
25351.043770/2025-54 / 83108319002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401414256
Balão de dilatação monoestágio
25351.043864/2025-23 / 83108319013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402226259
Balão de dilatação gradual
25351.043784/2025-78 / 83108319004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401499251
Cateter de drenagem biliar com sistema introdutor
25351.043827/2025-15 / 83108319010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401790258
Cateter de drenagem biliar
25351.043865/2025-78 / 83108319014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402227255
Xtractis Balloon - Balão de extração de cálculos
25351.043906/2025-26 / 83108319016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402579259
Fio guia
25351.043769/2025-20 / 83108319001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401413250
Pinça de corpo estranho
25351.043860/2025-45 / 83108319012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402167252
Kaptiva - Rede Coletora
25351.043788/2025-56 / 83108319005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401535258
Atria flex - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia
25351.043825/2025-26 / 83108319009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401776255
Atria - Agulha de aspiração/biopsia para ecoendoscopia
25351.043824/2025-81 / 83108319008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401775259
Xtractis Basket - Cesta de extração de cálculos
25351.043809/2025-33 / 83108319007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401666255
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
MICRÓTOMO MANUAL BK-2258
25351.025617/2025-45 / 82832860050
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0241217253
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Ionify Steroids 1 (iST1)
25351.027345/2025-18 / 10287411741
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0255379251
Família CalSet e ConSet i Steroids and Vitamin D (iSV)
25351.027475/2025-51 / 10287411742
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256512256
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S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
Kit ART
25351.044061/2025-96 / 80149710304
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405217251
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Pinças Articuladas para Cirurgia de Coluna Ramanujan - SCD Tech
25351.043961/2025-16 / 82803360002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0403520258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
UniVerse
25351.026706/2025-17 / 81597710014
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248906259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA Centaur Anti-peroxidase Tireoidiana II Diluente (aTPOII DIL)
25351.024907/2025-71 / 10345162531
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0234969253
Atellica IM Anti-Peroxidase Tireoidiana II Diluente (aTPOII DIL)
25351.024887/2025-39 / 10345162530
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0234774258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS
LTDA / 22.260.124/0002-20
FAMÍLIA STA LIATEST VWF:Ag
25351.025597/2025-11 / 81457600072
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0241036259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
BROKEN SCREW REMOVAL SET
25351.043837/2025-51 / 81469780087
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401919251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI® Immunoassay Controls
25351.027431/2025-21 / 80102513402
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0256217254
MAGLUMI® Sample Diluent - 130299037M
25351.027414/2025-93 / 80102513401
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256112258
MAGLUMI® Sample Diluent - 130299038M
25351.027402/2025-69 / 80102513399
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256007250
SWISS DOLORCLAST® smart 20
25351.017378/2025-50 / 80102519310
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159634253
MAGLUMI® Sample Diluent - 130299039M
25351.027407/2025-91 / 80102513400
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256043256
Bite Blocks
25351.043793/2025-69 / 80102513404
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401556255
MAGLUMI® Sample Diluent - 130299036M
25351.027496/2025-76 / 80102513403
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0256621250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC 900
25351.025634/2025-82 / 80785070264
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241391253
COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC H8
25351.025638/2025-61 / 80785070265
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241402255
COLUNA CROMATOGRÁFICA (HPLC) - VIDA HPLC H9
25351.025631/2025-49 / 80785070263
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241375258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEM Premier 7000
25351.025595/2025-13 / 80003610615
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240872258
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 116
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 51
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK
25351.404765/2024-41 / 81563639005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0329267256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
TriClip Steerable Guide Catheter
25351.349383/2023-67 / 80146502391
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0417948255
TriClip Steerable Guide Catheter
25351.349383/2023-67 / 80146502391
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417171251
TriClip G4 Delivery System
25351.350261/2023-13 / 80146502392