DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417821255
TriClip G4 Delivery System
25351.350261/2023-13 / 80146502392
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0417389256
Família Alinity i EBV VCA IgM
25351.652051/2018-08 / 80146502180
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355264251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
VISCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA ESTERIL
25351.524230/2020-62 / 81869420040
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417605251
DISCOVISC VISCOELASTICO OFTALMICO
25351.523398/2020-51 / 81869420014
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417746253
DUOVISC SISTEMA VISCOELASTICO
25351.523364/2020-66 / 81869420013
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417745257
PROVISC MATERIAL VISCOELÁSTICO ESTÉRIL
25351.524176/2020-55 / 81869420039
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417552254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LABORATORIAL LTDA / 05.774.798/0001-42
KIT DE FOCALIZAÇÃO ISOELÉTRICA PARA LCR
25351.765271/2014-51 / 80189860268
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403415250
AFSA2 HEMO CAL (controle para eletroforese de hemoglobinas)
25351.597247/2014-79 / 80189860265
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403377251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Distrator de punho AR-1611S
25351.119215/2017-00 / 80978560096
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0267179251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
SISTEMA MULTIFUNCIONAL AUDIO SMART
25351.292854/2021-96 / 80969869004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0297756257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS
25351.951988/2020-70 / 81937619001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0309620252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
AU T O M AT E
25351.717985/2012-69 / 10033120781
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355764253
SYSTEM CALIBRATOR
25351.585846/2013-44 / 10033120841
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388261251
B I C A R B O N AT E
25351.461894/2012-55 / 10033120751
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0392055252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS NT-proBNP2
25351.414489/2013-41 / 10158120672
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e
Limitações / 0152249257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX®
25351.186616/2020-61 / 10355870393
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0405740255
Combo CALPROTECTINA TURBILATEX®
25351.186615/2020-17 / 10355870392
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403858259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
URISCAN OPTIMA
25351.428468/2019-24 / 10350840353
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388557257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLFLEX STENT ESOFAGIANO
25351.274079/2005-77 / 10341350417
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0434034258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Cabo Adaptador p. Connect
25351.133010/2022-95 / 80195529006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0297915258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M
25351.125671/2023-28 / 10234400323
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0417267258
Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M
25351.125671/2023-28 / 10234400323
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0418143251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
PORTA AGULHAS REUTILIZÁVEL TAIMIN
25351.599818/2019-36 / 80082910242
80256 - MATERIAL
- Alteração de notificação -
Implementação imediata /
1672290244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
FAMÍLIA DE TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.384584/2017-20 / 10379860212
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0349781257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
FAMÍLIA CÁLCIO ARSENAZO AUTOMAÇÃO LINHA DT
25351.430516/2024-10 / 80657030058
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0360642250
FAMÍLIA COLESTEROL MONO AUTOMAÇÃO LINHA DT
25351.430610/2024-61 / 80657030064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361786255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
R Bf r a c t u r e
25351.330735/2024-91 / 81464750151
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 0266862250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Sample Storage Reagent
25351.602611/2023-32 / 80117581077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361750251
InsuJet
25351.432684/2017-01 / 80117580601
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0290187257
Endodontic Instruments
25351.649171/2023-87 / 80117581082
80256 - MATERIAL
- Alteração de notificação -
Implementação imediata /
1710997249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-endomisio IgG
25351.896379/2008-30 / 10338930067
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355493250
Anti-endomísio IgA
25351.387574/2009-85 / 10338930069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355419254
Crithidia luciliae (nDNA)
25351.049865/2008-81 / 10338930053
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395394252
IF:HEp-2
25351.002626/2008-67 / 10338930056
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395307252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BOLSA PARA ARMAZENAMENTO DE PLAQUETAS COMPOFLEX F730
25351.056764/2003-51 / 10154450117
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0425318257
DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE
25351.167419/2005-12 / 10154450124
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0409971251
DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE
25351.167419/2005-12 / 10154450124
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0409970255
DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA
25351.237929/2010-11 / 10154450159
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0410008257
DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE
25351.167419/2005-12 / 10154450124
80257
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0410017256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.053273/2024-83 / 80071269015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0280778252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rapido em Cassete de HCV
25351.704859/2023-37 / 82568320004
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568564244
Teste rápido em cassete de HIV 1.2
25351.652381/2023-52 / 82568320001
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568567243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
Seringa para Gasometria ABS Needle
25351.228175/2012-54 / 80228990059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395478251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITS
DO
BRASIL
INDUSTRIA
E 
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA
/
36.357.818/0001-03
CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA SONOVISÍVEL ABL
25351.435474/2023-14 / 82130519017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0328185256
CÂNULA DE INFILTRAÇÃO ANESTÉSICA ESTIMULÁVEL
25351.435483/2023-13 / 82130519019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0315207256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Bluephase N G4
25351.107221/2023-53 / 80091449017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0322088259
Bluephase PowerCure