DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Architect HE4
25351.448324/2024-51 / 80146502399
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628693240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada
25351.873618/2023-37 / 80136060389
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467739235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Convafoam Curativo de espuma e Hydrofiber com adesivo de silicone
25351.355796/2024-61 / 80523020100
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806682248
Curativo Convafoam de espuma e Hydrofiber com borda de silicone adesivo
25351.355857/2024-91 / 80523020101
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0807175242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Sífilis Ab Combo ECO Teste
25351.397673/2024-06 / 80954880226
8433 - IVD - Registro de produto / 1173169245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
CRP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381329/2024-97 / 82444370223
8433 - IVD - Registro de produto / 1035930242
D-Dimer Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)
25351.381485/2024-58 / 82444370224
8433 - IVD - Registro de produto / 1037297245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Alça de Polipectomia
25351.297530/2024-97 / 81245760011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0682496243
S.T.A.R Dispositivo descartável de clipe hemostático
25351.331201/2024-82 / 81245760012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0743428242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Hantavírus IgM Bio-Manguinhos
25351.370134/2024-11 / 80142170075
8433 - IVD - Registro de produto / 0939272245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra Syphilis Ab
25351.366293/2024-11 / 80074330035
8433 - IVD - Registro de produto / 0906766249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
STITCH - Suturas Ortopédicas de Alta Resistência
25351.142699/2024-19 / 10247700172
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0389910244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Dengue IgG/IgM
25351.415696/2024-00 / 80022230291
8433 - IVD - Registro de produto / 1337994243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix Parvo/HAV Assay
25351.440133/2024-41 / 80134860310
8433 - IVD - Registro de produto / 1555018246
Procleix ArboPlex Assay
25351.418613/2024-26 / 80134860311
8433 - IVD - Registro de produto / 1366293240
Procleix ArboPlex Assay Calibrators
25351.425177/2024-41 / 80134860312
8433 - IVD - Registro de produto / 1419060244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
Sistema de Terapia a Laser Nd:YAG
25351.016675/2024-05 / 80726740015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0161218245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
Viscoflex
25351.271788/2024-63 / 81700870003
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0636387241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LFD COMMERCE LTDA / 11.162.204/0001-45
TIGERTRIEVER 13 - DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO
25351.030456/2024-21 / 80691600003
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0182945243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
EUROSCREW TCP NG
25351.301461/2024-23 / 80686360420
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0688789242
BIOCREDIT Dengue IgG/IgM
25351.323163/2024-94 / 80686360422
8433 - IVD - Registro de produto / 0729690245
BIOCREDIT Dengue NS1 Ag
25351.323038/2024-84 / 80686360421
8433 - IVD - Registro de produto / 0729551245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09
GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE BELUGA
25351.284468/2024-73 / 82330850007
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0659269244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
LineDerm
25351.921657/2024-39 / 81504790475
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0058356240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Haemophilus
25351.448327/2024-95 / 80254180479
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628697245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
Sistema de Cateter de Aspiração Esperance
25351.311989/2024-19 / 81836600007
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0707292247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
Flex Up - Gel Médico de hialuronato de sódio para articulação óssea
25351.927517/2024-74 / 10378640021
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0066643244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay
25351.448997/2024-10 / 10287411743
8433 - IVD - Registro de produto / 1635849241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
S T R I AT E +
25351.342225/2024-67 / 80108910132
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0764579240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
Dengue IgG/IgM e NS1 - COMBO - SIGNAZ
25351.398640/2024-75 / 82286660008
8433 - IVD - Registro de produto / 1182161243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Família de Componentes Femorais Legion PS Oxinium
25351.571693/2023-66 / 80804050380
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0926408232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Hyamax® Plus Deep
25351.807924/2023-85 / 80102513396
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1351406230
Família AutoLumo Micropartículas de HS-cTnT CLIA
25351.449793/2024-98 / 80102513398
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1643303244
Família AutoLumo Micropartículas G-17 (CLIA)
25351.449737/2024-53 / 80102513397
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1642541249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 34
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 25
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.298, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE
25351.477359/2014-91 / 80146501892
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0418199256