DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0380662256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AD INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA ME / 06.276.904/0001-20
INSTRUMENTAIS DE USO MÉDICO-ODONTOLÓGICO
25351.024025/2025-14 / 80476380020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409928259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0438271254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X
25351.177205/2019-41 / 80978563722
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0433890258
OSTEOTOMY PLATE - PLACA DE OSTEOTOMIA ARTHREX
25351.109287/2017-02 / 80978560097
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0435427253
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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
CATGUT CROMADO ATRAMAT
25351.474442/2009-58 / 80160840030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0105590258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICROGUIA AVIGO
25351.947505/2016-74 / 10349000528
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0919360246
FIO-GUIA HIDROFILICO
25351.479847/2014-68 / 10349000453
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0926447246
Sistema de Coluna CD HORIZON® Solera
25351.359016/2020-29 / 10349000881
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1242192247
TELA MACROPOROSA PARIETENE
25351.426358/2015-72 / 10349000546
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0946618241
Palindrome Precision
25351.149004/2015-87 / 10349000496
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0036055255
TELA MACROPOROSA PARIETENE
25351.426358/2015-72 / 10349000546
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0946316244
MICROGUIA AVIGO
25351.947505/2016-74 / 10349000528
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0919831249
TELA MACROPOROSA PARIETENE
25351.426358/2015-72 / 10349000546
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0946611246
MICROGUIA AVIGO
25351.947505/2016-74 / 10349000528
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0920568246
FIO-GUIA HIDROFILICO
25351.479847/2014-68 / 10349000453
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0926461249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
LUBRIFICANTE INTIMO KGEL 2 EM 1
25351.113144/2023-71 / 81236009015
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0244563241
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Zetuvit® Plus Silicone Border
25351.754261/2023-99 / 80170310110
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1295324245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO
25351.425852/2015-53 / 80689090098
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0132102251
LIFESTREAM BX ENDOPRÓTESE VASCULAR
25351.277696/2015-13 / 80689090092
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0132152258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
PARAFUSO DO COMPONENTE ACETABULAR METÁLICO
25351.103025/2010-65 / 10345500100
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0147403251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SyringeABG Arterial Blood Gas Sampler, REF: ABS03N
25351.009860/2025-16 / 10301160272
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0326506250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Família de Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - BM
25351.233815/2015-93 / 80128580150
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0182477258
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS NT-proBNP2
25351.414489/2013-41 / 10158120672
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0153129255
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0255520255
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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
FAMÍLIA DE CONTROLES DE COAGULAÇÃO
25351.194612/2023-08 / 80367750178
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1418341240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
SAÚDE TEEN
25351.019774/2013-92 / 80146940025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0160304253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0934264244
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0934753245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Cânula Venosa Aramada
25351.652081/2022-92 / 10159030116
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0401481255
MOLA PARA EMBOLIZACAO
25351.028933/2005-25 / 10159030053
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197336256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
LENTES INTRAOCULARES CT LUCIA UV
25351.086065/2021-18 / 10332030126
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0986857246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CATETER UMBILICAL VYGON EM POLIURETANO - DUPLO LÚMEN
25351.078399/2017-05 / 10234400198
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0234908254
CATETER VENOSO CENTRAL DE IMPLANTE PERIFERICO PICC VYGON SILICONE
25351.052233/2005-51 / 10234400073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0097875252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED ICE
25351.795388/2016-77 / 81313639001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1474809235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico Médico Hospitalar
25351.237548/2019-72 / 80179320007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0399996257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
First PICC Basic Kit Neonatal
25351.330490/2015-45 / 80743990011
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0204497256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de Injeção - MicroStaar
25351.072469/2024-77 / 81346500078
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0980773245
LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN
25351.072468/2024-22 / 81346500077
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0980825245
Sistema de Injeção - MicroStaar
25351.072469/2024-77 / 81346500078
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0980733243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
Brocas de Perfuração Óssea Bien air diamantadas
25351.021919/2025-44 / 10099439029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404626254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON HBc IgM
25351.022557/2016-07 / 10339840424
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0757663249
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
CATETER VENOSO CENTRAL DE INSERCAO PERIFERICA INTERVENCIONAL
25351.505114/2019-19 / 80991380016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404764258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Perseus A500
25351.303369/2012-64 / 10407370103
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0346298253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Edwards sapien 3 - commander
25351.636140/2022-85 / 80219050189