DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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140
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0986684244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
e.p.t.q. Lidocaine S500
25351.347225/2019-96 / 80117580874
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0898260248
VentX
25351.459770/2024-91 / 80117589129
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0368495256
MEMBRANA DE COLAGENO PARA SUBSTITUIÇAO DA DURA MATER
25351.000217/2021-01 / 80117580945
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197161251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA NEONATAL
25351.141918/2006-52 / 10224620053
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0377444251
INCUBADORA NEONATAL
25351.133952/2006-53 / 10224620054
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0377386251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
Dialisador FORTECARE® Unique
25351.703649/2021-60 / 80463910077
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0899113249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
CO M P O M AT
25351.135841/2010-33 / 10154450157
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404506259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61G
25351.263417/2024-16 / 82149920071
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0345963253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i
25351.377905/2020-78 / 80259110178
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0255746253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
S.P.E.M./P.B.A.
-
SISTEMA
DE
PLACAS
ESPECIAIS/PARAFUSOS
MINI
E
MICRO
F R AG M E N T O S
25351.116309/2005-84 / 10247700028
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0310379253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
CK-MB
25351.879949/2016-88 / 80022230188
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0072965258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON
INDUSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
FAMILIA DE PLACAS PARA RECONSTRUCAO SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM
PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
25351.212592/2005-74 / 10209780036
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0118534254
FAMILIA DE PLACAS RETAS SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM PEQUENOS E GRANDES
F R AG M E N T O S
25351.213347/2005-84 / 10209780037
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0118538250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA DE VÁLVULA PROGRAMÁVEL SPHERA PRO
25351.620471/2014-21 / 10166360055
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0104744251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA
25351.410757/2024-34 / 80212480032
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0360760252
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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL
25351.220446/2007-84 / 80297610006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370609255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
Sistema para Distração Maxilo-Facial Osteomed
25351.536196/2009-47 / 10247530083
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0151965251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
ENDOPROTESES MEMBROS INFERIORES EUROTOP
25351.475798/2011-88 / 10108770118
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade
do
produto
e/ou
condições
de
armazenamento
e/ou
transporte
/
1482971241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PARAFUSO ORTOPÉDICO IOL
25351.009055/00-63 / 10223680060
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1726934241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042264/2016-91 / 10344420101
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0401942252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM
AÇO INOXIDÁVEL
25351.716268/2014-70 / 80145901647
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0269568255
SISTEMA DE PLACA TIBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND SYNTHES
25351.734525/2014-24 / 80145901651
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0277501253
SISTEMA VIPER
25351.574635/2009-15 / 80145901282
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0285219251
SISTEMA PARA ANCORAGEM ORTODÔNTICA SYNTHES
25351.716261/2014-86 / 80145901646
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0139183256
SISTEMA DE PARAFUSOS DE REDUÇÃO UNIIVERSAL SYNTHES
25351.734156/2014-71 / 80145901687
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1358669244
INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX
25351.179344/2010-15 / 80145901309
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0436266253
HASTE FEMORAL NAO CIMENTADA SUMMIT
25351.063002/2004-92 / 80145900842
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0138831254
PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO
FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.713428/2014-10 / 80145901701
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0139404252
PARAFUSO ABSORVIVEL DE TCP/PLGA
25351.129924/2005-51 / 80145900877
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345567243
ÂNCORAS NÃO-ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL E DISPOSITIVO
DE INSERÇÃO DEPUY MITEK
25351.506147/2010-94 / 80145901424
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359060243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec do
Brasil importação e comercio
de equipamentos hospitalares
ltda /
21.996.505/0001-28
ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE
25351.661771/2019-37 / 81398250012
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0204058252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit para introdução de Catéter
25351.209525/2016-73 / 10237610123
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0405790252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Pinça Descartável Automática para Sutura em Bolsa
25351.670218/2019-95 / 80136990937
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0426978251
Prontosan® Wound Gel X
25351.236298/2015-60 / 80136990836
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118152254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
MICROCATETER PRONAVI
25351.837126/2023-88 / 81778810037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346126258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Sonda para Análise Cromossômica
25351.093017/2018-81 / 10337990030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0183352254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
HASTE FEMORAL CIMENTADA
25351.641577/2023-11 / 80083650114
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0379354250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Luis Fernando Rosa Ltda. / 08.457.189/0001-58
FORRO PARA CAIXA INSTRUMENTAL UNICARE
25351.446627/2024-30 / 83010510003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0432878257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA
/ 43.727.436/0001-90
EQUIPAMENTO A LASER
25351.558364/2022-49 / 82528440002
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1397797231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
Família Master HPV Alto Risco
25351.558357/2022-47 / 80502070111
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0152207252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
CILINDRO CR CO
25351.290472/2017-53 / 81306310011
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0951461249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR ORTHOFIX - ESTÉRIL
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